科学的质量控制（质控）管理工具是确保医疗服务质量和患者安全的关键。随着医疗技术的不断发展，越来越多的质控管理工具被引入医疗实践，以应对日益复杂的医疗环境和需求。失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）作为一种前瞻性、主动的风险评估工具，被广泛应用于多个领域，主要通过分析潜在失效模式及其对系统安全和功能的影响程度，提出预防改进措施，以减少缺陷。FMEA最初由美国宇航局（National Aeronautics and Space Administration，NASA）在20世纪60年代开发，后逐渐引入医疗质控管理领域
[1-4]。在磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）检查中，金属异物的存在可严重影响检查结果甚至危及患者生命安全。因此，有效筛查是保障MRI检查质量和患者安全的关键环节
[5-6]。然而，目前MRI检查中体表金属异物风险筛查的质控管理尚缺乏系统性和规范性。FMEA作为一种系统性、团队协作的风险管理工具，可识别、评估并优先处理潜在失效模式，降低医疗差错和事故的发生率，提升医疗质量和安全性
[7-9]。本研究旨在通过FMEA系统分析MRI检查中体表金属异物去除的失效模式、评估失效原因和后果，并制定相应的改进措施，以提升MRI检查的质量和患者安全性，为相关技术改进和安全保障提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 临床资料
回顾性选取2023年1月至2024年12月在重庆医科大学附属第二医院两院区行MRI检查的患者作为研究对象。将2023年1月至12月的46 402例患者作为对照组，2024年1月至12月的52 435例患者为观察组。研究期间2组患者均随机在重庆医科大学附属第二医院两院区的6台3.0 T磁共振设备完成MRI检查，其间无设备长时间维修或停工，研究期间MRI相关核心政策、主要研究操作人员、设备配置及校准标准均保持稳定，项目团队对2组医务人员进行充分的培训，尽可能保障2组间医务人员的工作能力相当，以规避因时间跨度可能引入的政策、人员、设备等混杂因素对研究结果的干扰。2组患者平均年龄、性别、就诊类型（急诊/平诊）及检查部位资料见
表1，观察组与对照组平均年龄差异有统计学意义（
t=-37.58，
P<0.001），其余基线资料（性别、就诊类型及检查部位）差异均无统计学意义（
P>0.05）。尽管2组患者平均年龄存在统计学差异，但是基线特征具有良好可比性，结合研究期间设备、工作人员、政策等条件的稳定性，可最大程度降低混杂因素对研究结果的干扰。
纳入标准：①能进行语言沟通且具备理解能力者；②无MRI检查禁忌者（非兼容性心脏起搏器或神经刺激器、内植人工耳蜗、药物注射泵、铁制气管导管患者、妊娠3个月内等）。排除标准：①无法理解或患有精神疾病者；②患有幽闭恐惧症且无法耐受MRI检查者。本研究已通过该院伦理审查委员会审批（2022年科伦审第〔194〕号）。
1.2 研究方法
1.2.1 确定主题
根据2023年发布的《MRI临床应用安全专家共识》
[10]，参与MRI检查的人员都必须去除所有金属附属物及非兼容MRI检查的电子设备。金属异物进入磁体间不仅会导致图像伪影，影响图像质量，同时也给工作人员及患者构成安全威胁，甚至危及生命。因此，本研究选取MRI检查体表金属异物去除风险管理流程进行分析。
1.2.2 成立团队
2023年9月成立FMEA团队，成员包括护士长1名（负责项目统筹、管理协调与培训考核，定期召开小组会议保证研究的正常推进等）、技师长1名（负责项目干预阶段的制度完善、培训考核、MRI技术扫描质量控制）、护理组长4名（负责项目实施、操作依从性的监督管理与数据收集统计）、技师2名（负责项目实施、MRI设备检查与维护、MRI技术扫描操作的同质化监督）、医师1名（负责MRI图像质量评估）。所有成员均为本科及以上学历、中级及以上职称，工龄≥8年，自愿参与此项研究，成员均接受为期1个月的FMEA与风险管理培训并通过考核，培训内容包括6个部分：①FMEA的概念与价值；②FMEA的实施步骤与工具；③对失效模式的严重度（severity，S）、发生度（occurrence，O）和可探测度（detection，D）的评分；④FMEA风险优先数（risk priority number，RPN）计算；⑤改进措施的评估与制定；⑥实战案例与情境演练。确保团队成员可熟练实施FMEA步骤，评估MRI检查体表金属异物去除风险的潜在因素，并对风险管理流程进行针对性改善。在研究实施过程中，团队成员对科室技护人员开展线上线下专业知识培训，不断修订完善相关流程及管理制度，严格规范体表金属异物的风险筛查，提升医务人员风险认知与专业素养
[11-13]。
1.2.3 讨论并识别潜在失效模式
基于FMEA方法，项目团队对2023年1月至8月发生的150例体表金属异物进入MRI检查室的风险事件进行系统识别和评估，得出了MRI检查中体表金属异物风险筛查存在的9个失效模式，即考核培训制度不完善（41例）、患者安全宣教不到位（35例）、检查前未规范使用金属探测仪（29例）、MRI候诊区风险警示标识不明（17例）、患者安全排查的依从性差（10例）、员工责任心不强（7例）、金属探测仪故障（5例）、误闯入检查区（4例）、推床/轮椅干扰（2例），见
表2。项目团队成员参考FMEA 评分标准，从S、O和D 3个维度对梳理出的9个失效模式进行评分，每个维度的评分范围为1~10分：1分分别表示非常不可能发生、后果不严重和非常可能被探测到，10分分别表示非常可能发生、后果非常严重和非常不可能被探测到；失效模式的RPN值通过公式RPN=S×O×D计算得出
[14]，评分范围为1~1 000分，分数越高安全隐患越大。为避免“光环效应”，项目组成员经过独立评分、交叉校准与集中讨论后达成共识，确定最符合实际情况的S、O、D分值，进而计算得出9个失效模式的RPN值，见
表3。将RPN值≥125的失效模式作为需优先干预的高风险模式
[13]，需要制定控制措施予以改进。研究发现，RPN值≥125的高风险失效模式共5项：考核培训制度不完善、患者安全宣教不到位、检查前未规范使用金属探测仪、MRI候诊区风险警示标识不明、患者安全排查的依从性差。项目团队成员对该5项高风险失效模式进行原因分析，见
表4。
1.2.4 制定并实施控制措施
针对识别和评估出的5个RPN值≥125分的高风险失效模式，项目团队制定了相应的控制措施，以减少或消除体表金属异物进入MRI检查室的风险，控制措施涵盖技术改进、流程优化、设备维护、人员培训等方面，同时项目团队应用行为分阶段转变模型（the transtheoretical model and stages of change，TTM）
[15]，分析患者安全排查依从性差的原因，并制定针对性控制措施；5个RPN值≥125分的高风险失效模式的具体控制措施见
表5。
1.2.5 形成MRI检查患者体表金属异物风险筛查流程图
经FMEA团队成员讨论并汇总意见后，绘制MRI检查患者体表金属异物风险筛查流程图（
图1），主要包括检查前对护士责任心与专业知识的评估、对患者接受风险筛查依从性的评估、对患者健康教育落实情况的评估，随后进行风险筛查，最后指导患者去除体表金属异物并行MRI检查。
1.2.6 实施方法
对照组采用传统的质控方法对MRI检查患者进行体表金属异物风险筛查，包括口头健康教育、经验性监督患者去除体表金属异物、经验性护理与技术操作等。
观察组在传统的护理方法的基础上实施基于FMEA的质控管理（包括高风险失效模式的控制措施及MRI检查体表金属异物风险筛查流程）。
1.3 评价指标
①体表金属异物去除合格率=同期体表金属异物去除合格人数÷统计周期内所有行MRI检查的患者总数×100%；
②MRI图像质量合格率（甲片率）=同期甲片人数÷统计周期内行MRI检查的患者总数×100%；
③体表金属异物导致的重复扫描率=同期因体表金属异物重复扫描人数÷统计周期内行MRI检查的患者总数×100%；
④患者对MRI检查室工作人员的满意度：在查阅相关文献的基础上自行设计患者满意度调查表，收集患者对MRI检查流程、技师及护士技术、护理服务等方面的满意度评价，患者对MRI检查流程、技师及护士技术、护理服务等方面感到满意，认为服务质量高，且没有或仅有少量可改进之处为满意；患者对上述方面存在个别不满意之处，但整体可以接受为基本满意；患者认为上述方面存在较多问题或不足为不满意。实施前对问卷进行信效度检验。患者满意度调查表信度（Cronbach’s α系数）为0.89，表明调查表稳定可靠。
患者对MRI检查室工作人员的满意度=（同期满意人数+基本满意人数）÷统计周期内行MRI检查的患者总数×100%。
1.4 统计学方法
数据采用SPSS 25.0统计分析软件进行分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验；非正态分布的计量资料采用中位数（四分位间距）[Md （P25，P75）]表示，2组比较采用秩和检验。计数资料采用频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验或 Fisher 确切概率法。检验水准α=0.05。
2 结果
2.1 2组患者RPN值比较
5个RPN值≥125分的高风险失效模式经改进后，RPN值均降至<125，2组患者RPN值比较结果见
表6，差异具有统计学意义。
2.2 评价指标比较
观察组体表金属异物去除合格率与MRI图像质量合格率（甲片率）分别为99.95%、98.76%，明显高于对照组的92.00%、91.31%。观察组因体表金属异物导致的重复扫描率为0.39%，明显低于对照组的体表金属异物导致的重复扫描率3.54%。观察组对MRI检查室工作人员的满意度为98.45%，明显高于对照组的91.75%。2组上述指标比较见
表7，检验水准
α=0.05。
3 讨论
3.1 失效模式和效应分析有助于MRI检查患者体表金属异物筛查的风险预警
FMEA作为一种系统性、前瞻性的风险分析方法，可识别管理流程中的薄弱环节，是一种积极主动的风险管理手段。它通过审视整个流程、预测潜在不良事件并实施预防措施，从而有效解决问题
[2]。其在医疗管理中的作用已被多项研究证实
[16-17]，本研究将FMEA方法应用于MRI检查患者体表金属异物风险筛查中，能够精准揭示MRI检查中患者体表金属异物去除和管理的疏漏与风险。借助RPN公式，可前瞻性识别失效环节及其原因，并对失效模式进行分解、细化、优化流程并制定针对性的改善措施，持续追踪并全程管理，提升MRI检查患者体表金属异物筛查的质量和标准，有效降低MRI检查的安全风险。
3.2 失效模式和效应分析有效提升MRI检查体表金属异物去除合格率
体表金属异物的存在会对MRI检查过程构成威胁。体表金属异物在磁场中可能移动或受力，对患者及医务人员造成安全风险
[18-19]，同时，体表金属异物可能产生热量
[20-21]，引发热灼伤或其他不良反应。此外，体表金属异物与MRI设备接触可能导致设备损坏或故障，增加设备维修和更换成本，延误患者诊断和治疗。因此，及时有效地去除体表金属异物是保障MRI检查质量和安全的重要环节。本研究结合FMEA方法进行质控管理，识别出5个RPN值≥125分的关键潜在失效模式（包括考核培训制度不完善、患者安全宣教不到位、检查前未规范使用金属探测仪、MRI候诊区风险警示标识不明、患者安全排查依从性差），并结合临床实践制定基于FMEA的管理和改进措施。数据表明，实施基于FMEA的管理和改进措施后，5个高危失效模式RPN均降至<125，明显降低了风险发生率，MRI检查患者的体表金属异物去除合格率由92.00%上升至99.95%，确保MRI检查的质量和安全性达到预期要求。
3.3 失效模式和效应分析能有效提升MRI检查患者安全排查依从性
MRI检查患者安全排查依从性差的原因多来自对金属异物危险性的认知不足，项目团队应用TTM模型制定干预措施，该模型将行为改变分为前意向、意向、准备、行动、维持5个阶段
[15]。团队成员发现前意向阶段MRI患者无依从意识（MRI检查前患者拒绝去除体表金属异物）；准备阶段MRI检查患者有意愿但未行动（MRI检查患者有意愿去除体表金属异物但不行动）；维持阶段患者易因诱因忘记或拒绝行动（检查前患者等待时间过长，各种因素导致患者重新取回金属异物而忘记再次去除）。团队成员针对不同阶段实施差异化干预：①前意向阶段通过健康宣教提升MRI检查患者风险意识（如制作体表金属异物进入磁体间导致严重后果的宣教视频，并将患者家属、护工等陪同人员纳入宣教范围）；②行动阶段提供行为监测工具（如规范使用金属探测仪监测患者是否已去除体表金属异物）；③维持阶段避免患者因诱因再次获取金属异物（如缩短患者候检时间，改善医务人员服务态度，增加患者对医务人员的信任感），从而提高患者安全排查依从性。
既往研究显示60岁以上患者的依从性随着年龄增长而降低
[22]，本项研究中，观察组的平均年龄（59.60±5.10）岁高于对照组（58.45±4.53）岁，但结果显示观察组患者的安全排查依从性未受年龄因素影响，且其依从性优于对照组，可能与项目团队对观察组采取的干预措施促进了依从性结果的正向发展有关，也为后续研究提供了一定的启示。
3.4 失效模式与效应分析可降低重复扫描率、提高MRI检查图像质量合格率并提升患者满意度
MRI检查中体表金属异物会扭曲磁场，降低图像的清晰度和对比度，导致图像模糊或产生伪影
[23]，进而降低图像质量。金属异物还可能掩盖或扭曲患者体内的病变部位，导致医生漏诊或误诊，影响诊断结果的准确性和可靠性
[10]。因此，提高图像质量是MRI检查的关键，而甲片率是评价MRI图像质量的重要指标。高甲片率意味着更清晰、更准确的图像结果。
在研究实施过程中，科室采取多种控制措施降低患者体表金属异物进入磁体间的风险：①提高医务人员去除患者体表金属异物的意识与专业性，对MRI检查医务人员开展线上线下的专业知识培训，持续修订并优化相关护理流程及管理制度，组建质控小组进行全程监管。② 提升医务人员对患者安全宣教的效果，制作MRI检查宣教手册及视频，同时宣教前移，将宣教二维码置于登记前台，从预约登记开始至检查结束各环节进行多次宣教以巩固效果。③保障检查前规范使用金属探测仪，严格规范护理操作，提升护理人员风险认知与专业素养，分析医务人员未使用金属探测仪的原因，制定并落实相应改进措施。④强化MRI候诊区风险警示标识，制作MRI检查体表金属异物去除红色警示标识，增设检查区域前隔离带，提升环境警示效应。⑤加强对患者及陪同人员依从性管理。五大措施直接提升了患者安全排查的有效性，从而降低了因金属异物导致的重复扫描和伪影，进而提高了图像甲片率和患者的就医体验，提高患者满意度。本研究结果表明，实施基于FMEA的质控管理后，MRI图像质量合格率明显提高（P<0.001），因体表金属异物导致的重复扫描率明显下降（P<0.001），患者满意度进一步提升（P<0.001）。上述结果进一步验证了FMEA模式在医疗质控中的有效性，并为改进医疗服务质量提供了重要参考。
3.5 失效模式和效应分析风险管理的局限性
基于FMEA的质控管理方法在MRI检查患者体表金属异物风险筛查方面具有明显优势，但也存在一定局限性：①FMEA的实施需耗费大量的时间和人力资源
[24]，从识别失效模式、评估风险到制定控制措施，每一步均需仔细分析和探讨，这可能会增加医疗机构的管理成本。②FMEA的有效性高度依赖于团队成员的专业知识与经验，缺乏相关专业知识或经验的团队成员可能会影响到FMEA实施的准确性和可靠性。③FMEA的实施过程中可能会面临团队成员之间的意见分歧和冲突，需要通过有效的沟通和协商来解决，否则可能会影响模式的实施效果。鉴于这些挑战和局限性，未来在运用FMEA进行质量管理时，可探索开发信息化FMEA管理软件以简化数据收集与分析流程，或建立标准化培训体系以降低对特定专家经验的依赖，这将成为实施FMEA质量管理的新方向。
4 结论
本研究基于FMEA的质控管理方法，系统评估了MRI检查患者体表金属异物风险筛查管理中的失效模式，并提出了针对性的干预措施，为降低MRI检查患者体表金属异物风险提供了理论与实践依据。研究结果显示，观察组在传统的护理方法基础上实施基于FMEA的质控管理（高风险失效模式的控制措施及MRI检查体表金属异物风险筛查流程），明显提升了体表金属异物风险筛查合格率，减少了医院MRI安全事故，同时降低了因体表金属异物导致的重复扫描率，提高MRI图像质量与患者满意度。项目成功得益于以下几个方面：①FMEA项目小组的组建：通过多角色团队（包括医生、护士、技师、护理管理人员、技术管理人员），系统识别了MRI检查患者体表金属异物风险筛查中的潜在失效模式；②失效事件评估与预测：通过FMEA方法，识别高风险环节并制定针对性预防措施；③风险筛查流程的优化：优化MRI检查患者体表金属异物风险筛查流程，减少操作疏漏，提高患者依从性；④项目团队能力的提升：通过系统化培训和考核，提高MRI检查医务人员的专业技能和风险意识。
通过持续应用FMEA，医疗机构可将体表金属异物筛查从依赖经验的“人防”模式，升级为标准化、可追溯的“技防+制度防”体系。尽管在实施过程中存在耗费大量人力资源和依赖团队成员经验等局限，但总体而言，基于FMEA的质控管理不仅提升了技术水平，也有效降低了MRI检查安全风险，综合来看，基于FMEA的质控管理措施在MRI检查中的应用是一种有效的方法，能够保障患者及医务人员的检查安全，提升医疗服务的质量和满意度。未来可进一步扩大研究范围，将此管理模式推广至影像科其他高风险管控环节中：如计算机断层扫描增强检查碘对比剂外渗风险管理、介入手术患者放射防护风险管理等，探索其在更广泛的影像安全管理中的适用性。此外，可以结合其他质量管理工具，如态势分析法、品管圈、根因分析等，进一步优化影像风险管理体系。
重庆市科卫联合资助项目(2022MSXM068)
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