宠物用丹参咀嚼片制备工艺研究及质量标准建立

摘要

旨在确定宠物用丹参咀嚼片的制备工艺并建立其质量标准。本试验通过湿法制粒辅料种类、制粒工艺、压片工艺进行考察，确定其制备工艺，采用薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC）对宠物用丹参咀嚼片中丹参酮ⅡA、丹酚酸B分别开展定性和定量研究，建立其质量标准。结果：将丹参喷雾粉加辅料混合均匀，混合时间5 min,转速100 r/min,以10%淀粉浆为黏合剂制成颗粒，干燥温度40～50℃,0.3%硬脂酸镁作为润滑剂，压片速率10～35 r/min;薄层鉴别显示丹参酮ⅡA斑点清晰，分离度良好且专属性强；高效液相色谱显示丹酚酸B在8.0～256.0μg/mL范围内线性关系良好（R²=0.999 9）,系统适用性、专属性、精密度、稳定性、重复性、系统耐用性良好，加样回收率为95.0%～105.0%;对6批样品中丹酚酸B进行含量测定，设定含量限度为11.484 1 mg/g。综上，本试验确定的宠物用丹参咀嚼片制备工艺稳定可行，建立的薄层鉴别方法和高效液相色谱含量测定方法可用于宠物用丹参咀嚼片的质量控制。

关键词

宠物用丹参咀嚼片 / 制备工艺 / 薄层色谱法 / 高效液相色谱法 / 质量标准