多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因

摘要

利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验，一批样品的溶出度低于限度，其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定，结合对生产企业飞行检查的结论，从不同维度设计实验考察该批次样品溶出度异常的原因，包括高温高湿的贮存环境对样品关键质量属性的影响、2 h抗酸实验对溶出度的影响、片芯成像及包衣层厚度测定、有关物质色谱条件优化、杂质谱分析等。研究发现，流通环节贮存不当和样品包衣工艺差是引起该批次样品溶出度低的原因。流通环节可能出现的高温高湿贮存环境引起样品中崩解剂功效下降，主药难以完全释放；包衣液不能均匀包裹于片芯，引起隔离层薄且厚度不一，继而影响其保护主药防止酸降解的效果。两者共同造成该批次样品溶出度偏低。兰索拉唑肠溶制剂总体质量较好，但部分企业处方和工艺需要优化；流通环节需要严格按照规定控制温湿度。

关键词

兰索拉唑 / 肠溶制剂 / 药品抽检 / 溶出度 / 药用辅料 / 制剂工艺 / 杂质谱