抗生素国家生物标准品概览

摘要

抗生素国家生物标准品是抗生素质量控制体系中的重要组成部分，是衡量和校准抗生素生物活性的基础物质。本文系统梳理了我国在售抗生素国家生物标准品的分类、效价单位定义及研究现状。目前，标准品可根据化学结构、组分数量及研制方式进行分类；其效价单位的定义经历了从早期“人为指定单位”到“以抗生素盐的质量表征”，发展为当前主流的“以活性成分质量表征”，体现了质量控制理念从生物学分析向化学分析为主、生物学分析为辅的转变。当前工作主要聚焦于效价测定方法优化、量效统一化研究及多组分抗生素的效价和活性组分的比例/含量双重质控等方面。对于成分复杂的多组分抗生素而言，基于生物活性的微生物检定法在质控中仍具不可替代性。未来，进一步关注方法优化、确保标准品批次间的稳定性并推进精准质控，将是抗生素生物标准品的重要研究课题。

关键词

抗生素 / 生物标准品 / 效价单位 / 多组分抗生素

基金资助

药品监管科学全国重点实验室课题（No.2025SKLDRS0309）