药用辅料及其功能性要求的药典演进和实践意义

摘要

<正>药用辅料是药物制剂的重要物质基础。1984年，我国首部《药品管理法》中即对辅料进行了定义，第五十七条规定，“辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。至今，《药品管理法》历经数次修订和修正，辅料的定义一直没有变化。与之不同的是，直至2010年，药用辅料才首次以通则的形式收载于《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，China Pharmacopeia或ChP），其中对于辅料的定义在《药品管理法》中辅料定义的基础上进行了扩充。