2910型羟丙甲纤维素关键物料属性与薄膜包衣性能相关性研究

摘要

以2910型羟丙甲纤维素（HPMC）为研究目标，探究不同来源和不同型号HPMC在薄膜包衣性能方面的关键物料属性（critical material attributes,CMAs）及各CMAs与薄膜包衣相关特性间的相关关系。首先采用各种分析技术对HPMC的CMAs和薄膜包衣相关特性进行表征。其次，采用主成分分析（principal component analysis,PCA）和正交偏最小二乘判别分析(orthogonal partial least-squares discrimination analysis,OPLS-DA)对其CMAs和薄膜包衣相关特性进行系统地评估，阐明HPMC的CMAs与薄膜包衣相关特性间的内在关系。结果表明，不同厂家HPMC在黏度、重均分子量、薄膜拉伸强度、伸长率、弹性模量、溶解时间、柔韧性等方面存在明显差异。PCA和OPLS-DA分析结果表明这11个变量之间显示出一定的相关性。这两个数学模型对HPMC样本均表现出较好的区分和分类效果，OPLS-DA模型比PCA模型分类效果更好。因此，本研究对HPMC辅料自身理化性质及其成膜特性进行了全面评价，进一步采用PCA和OPLS-DA建立二者相关性，明确了不同CMAs对HPMC薄膜包衣性能的影响程度，可作为辅料生产和制剂研发中选择辅料质控项目的重要参考。

关键词

羟丙甲纤维素 / 成膜性能 / 关键物料属性 / 主成分分析 / 正交偏最小二乘判别分析

基金资助

国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题(2021Y23)