叶酸有关物质的液相色谱-质谱联用分离与鉴定

宁曼如; 徐柯卉; 杭太俊; 宋敏

中国药科大学学报 ›› 2025, Vol. 56 ›› Issue (1) : 56 -64.

宁曼如, 徐柯卉, 杭太俊, 宋敏

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摘要

用ODS色谱柱和10 mmol/L乙酸铵缓冲溶液-甲醇流动相（pH 6.3）将叶酸有关物质进行线性梯度洗脱分离，电喷雾正离子化-四极杆-飞行时间质谱（ESI-Q-TOF/MS）高分辨测定各有关物质母离子及其子离子的准确质荷比和元素组成，通过质谱解析、有机反应机制分析、或对照品对照鉴定它们的结构。在所建立的LC-ESI-Q-TOF/MS条件下，叶酸及其有关物质分离良好，检测并鉴定叶酸及其强制降解试验样品中23个主要有关物质，其中2个为《欧洲药典》规定的已知杂质，4个与文献报道已知杂质一致，其余17个为新鉴定的未知杂质。鉴定结果可为叶酸质量控制提供参考依据。