卡贝缩宫素注射液有关物质检测方法的建立与验证

陈一淼; 张翔; 吴锦慧; 黄玉晔

中国药科大学学报 ›› 2025, Vol. 56 ›› Issue (1) : 65 -72.

陈一淼, 张翔, 吴锦慧, 黄玉晔

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摘要

建立一种HPLC分析方法用于卡贝缩宫素注射液中有关物质的测定。采用Waters Xbridge C₁₈色谱柱（150 mm×3 mm,3.5μm）,0.30 mg/mL乙酸铵-19%乙腈水溶液为流动相A，流动相A-乙腈（1∶1）为流动相B，检测波长为220 nm，在60℃的柱温下，以0.8 mL/min的流速进行梯度洗脱。对该方法的系统适用性、专属性、线性及范围、准确度等进行了验证，结果表明卡贝缩宫素注射液的9个杂质在各自浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系（R₂>0.999），该方法的精密度良好（RSD<5%）。本法适用于同时检测卡贝缩宫素注射液中药物及其9个杂质，可为该制剂的质量控制提供理论依据。