布立西坦口服溶液的处方工艺筛选及对有关物质的研究

摘要

为考察布立西坦口服溶液的处方工艺对有关物质的影响，探究本品的稳定性.本文建立有关物质的检查方法并进行方法学验证；按拟定的处方工艺放大生产，考察成品在高温、光照条件下的稳定性.结果显示，有关物质的检测方法可靠，原料药(active pharmacentical ingredient, API)和杂质实现良好的分离；同时控制药液pH值在5.0～6.0范围内，能有效减缓其在高温下有关物质的增长；无水枸橼酸在原料药之前加入，能显著降低药液有关物质的水平.本文开发了布立西坦口服溶液有关物质的检查方法，并通过优化处方工艺，解决了儿童及吞咽困难的老人等癫痫患者用药短缺的问题.

关键词

药物分析 / 布立西坦口服溶液 / 癫痫 / 有关物质 / 处方工艺筛选