临床试验意外破盲风险规避的统计学考虑

摘要

目的 探讨随机对照临床试验中意外破盲风险规避的统计学考虑。方法 阐述在随机对照临床试验中，由于按药物编号从小到大顺序发药、药物发放先后顺序和中心药物补充情况、中心药物供应计划设置不合理而导致的意外破盲风险。在二次随机药物编码表设计方法的基础上，提出改良二次随机方法，通过两次乱序，设置独立运药序号和发药序号，使药物从编盲到使用均无法猜测药物编号的使用规律。对中心药物供应计划提出每个组别有同等触发低库存提醒邮件药物消耗量的策略。结果 改良二次随机编码表和中心供应计划的设计，能最大程度规避药物临床试验意外破盲风险。结论 本文提出的改良二次随机编码表和中心供应计划的设计，技术成熟、原理直观、适用范围广，能进一步有效规避意外破盲风险。

关键词

临床试验 / 药物编码 / 非等比例分配 / 盲态保持 / 中心药物供应计划

基金资助

上海市国资委企业创新发展和能级提升项目(2023007)