转组设计随机对照试验下疫苗效力估计的方法学研究与评价

摘要

Ⅲ期随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial,RCT）是评估疫苗效力的金标准，然而大规模暴发的疫情下产生的新疫苗经Ⅲ期试验效力评价获批（附条件）上市或紧急使用授权后，出于伦理学考虑，将无法继续维持安慰剂对照的长期效力评价，需进行安慰剂组接种疫苗的转组设计以估计长期疫苗效力。但不同转组设计伴随着不同的疫苗效力衰减模式，疫苗长期效力估计在不同模式下可能产生差异。因此，本文基于疫苗效力评估的转组RCT研究，探索不同的转组设计方式下随时间推移的疫苗效力变化，为后续将适宜的转组RCT疫苗效力估计方法拓展至不同类型的疫苗中提供科学依据。

关键词

转组设计 / 随机对照试验 / 疫苗效力