基于医学决定水平的定量一致性评价样本量公式研制

摘要

目的 构建并验证基于医学决定水平（medicine decide level,MDL）处的预期偏倚的样本量计算公式，以用于定量一致性评估的样本量计算。方法 应用最小二乘回归原理，本研究获得基于MDL处的预期偏倚的样本量计算公式。同时，使用实例数据和bootstrap模拟验证公式的准确性和稳健性，并与基于回归系数与截距的定量一致性样本量公式计算结果进行对比。结果 基于MDL进行样本量公式推导，得到公式：■。通过实例数据结果可知，MDL法样本量公式与回归法样本量公式计算得到的样本量近似一致，用这两种公式的计算结果（121/139例样本）分别进行MDL分析和回归分析验证，均能得到满足定量一致性的结论且bootstrap模拟验证均可得到90%以上的检验效能。结论 本研究首次将MDL与最小二乘回归融合，构建定量一致性评价的样本量公式，为该领域提供了新的样本量计算方法，增强了该领域的研究理论基础。

关键词

定量一致性评价 / 样本量 / 医学决定水平 / 线性回归