使用Monte-Carlo模拟和实例数据验证基于回归的定量一致性评价样本量计算公式

摘要

目的 验证基于回归的定量指标一致性评价样本量计算公式在不同正态分布、不同变异程度以及不同一致性总体条件下的适用性。方法 事先设定检验效能的预期水平。使用Monte-Carlo模拟法，通过设定不同的总体参数，产生相应的虚拟数据总体。随后，分别从虚拟总体中抽取小样本进行预试验，以计算样本量，并在相应样本量条件下从虚拟总体中重复1000次抽样以获得模拟把握度。此外，为了获得模拟把握度的分布情况，重复进行100次模拟验证过程，并将模拟把握度的分布情况与预期水平进行比较。同时，本研究还将使用一个实例数据以验证回归法样本量公式在实际应用中的适用性。结果 固定参数Monte-Carlo模拟的结果显示，无论预期把握度设定为80%还是90%，均有预期数量的模拟验证试验的把握度达到预设水平。在不断改变总体参数设定条件下，模拟验证试验把握度的第25百分位数水平均稳定在预期把握度附近。实例数据验证进一步证明了回归法样本量公式在实际应用中的适用性。总体而言，基于回归的定量一致性评价样本量计算公式在不同数据条件下均展示了良好的稳健性。结论 本研究进一步完善了基于回归的定量一致性评价的方法学体系，为该方法的正确应用及推广提供了理论支持。

关键词

定量指标 / 回归 / 一致性评价 / 样本量 / Monte-Carlo模拟