政策工具视角下我国落实药品质量安全主体责任相关政策演变分析

Quantitative analysis of policy texts related to subject responsibility for drug quality and safety in China

摘要

目的: 对我国药品质量安全主体责任相关的政策文本量化分析,揭示政策目标的演变趋势及其可能存在的不足,从而为优化药品安全监管体系、推动主体责任落实提供依据。方法: 主要采用文本挖掘与共词分析法,对2012—2025年国家层面发布的37项政策文本借助ROSTCM6文本分析工具进行分词、词频统计及语义网络分析,以探究高频主题词的分布规律及政策演变特征。结果: 研究发现,相关政策呈现“阶段式演进”的特点,主题词从初期的“质量”“企业”逐渐转向“持有人”“管理”,语义网络结构由松散趋向紧密,监管重心正逐渐从“责任主体”向“责任主体中心化+主体责任精细化”的双轨机制转移。结论: 我国已逐步构建起覆盖药品全生命周期的责任体系,但仍须进一步细化责任界定,强化质量管理。

Abstract

Objective: To reveal the evolution trend of the objectives of policies related to the subject responsibility for drug quality and safety in China and the possible deficiencies through a quantitative analysis of policy texts, thereby providing a basis for optimizing the drug regulatory system and promoting the implementation of the subject responsibility. Methods: This study mainly employed text mining and co-word analysis method, through utilizing ROSTCM6 software to perform word segmentation, word frequency statistics, and semantic network analysis on 37 policy documents issued at the national level between 2012 and 2025, to explore the distribution patterns of high-frequency thematic words and the characteristics of policy evolution. Results: The study found that the policies present characteristics of “phased evolution”: the subject words gradually transform from “quality” and “enterprise” in the initial stage to “holder” and “management”, the semantic network structure has changed from loose to tight, and the focus of supervision is shifting from the “responsible subject” to the dual-track mechanism of “centralization of the responsible subject and refinement of the subject responsibility”. Conclusion: China has gradually established a responsibility system covering the entire life cycle of drugs, but it still needs to further refine the definition of responsibilities and strengthen quality management.

关键词

药品 / 质量安全 / 文本分析 / 主体责任

Key words

medicines / quality and safety / text analysis / subject responsibility

[1] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)[EB/OL].(2022-12-29)[2025-05-23].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195805180.html.
[2] 李青, 叶静, 徐茂婷, 等. 监管视角下重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现状分析及对策建议[J]. 中国医药工业杂志, 2025, 56(2): 264-269.
[3] 王雪雅, 潘枭颖, 茅宁莹. 药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究[J]. 中国新药杂志, 2024, 33(16): 1641-1646.
[4] 刘肃. 广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查[J]. 中国食品药品监管, 2023(3): 112-117, 158-159.
[5] 周黎, 任鹏宇, 游正琴, 等. 贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论[J]. 中国食品药品监管, 2024(8): 100-107.
[6] 王丹, 王涛. 药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析[J]. 医药导报, 2024, 43(2): 312-316.
[7] 周浩泽, 姜莉, 王军君, 等. 基于某市药品上市许可持有人制度下委托生产的质量监督风险及监管服务策略研究[J]. 中国食品药品监管, 2025(2): 128-135.
[8] 翁婷婷, 谢金平, 王芸, 等. 我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究[J]. 中国食品药品监管, 2023(9): 122-129, 190-191.
[9] 干长姣, 程立, 元延芳, 等. 我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析[J]. 药学研究, 2024, 43(5): 449-454.
[10] 李冬梅, 杨建红, 陈震, 等. 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议[J]. 中国食品药品监管, 2024(4): 50-57.
[11] 王堂蓉, 陈启梅, 苏莹, 等. 我国数据产权相关政策文本分析:演化脉络、主体协同与结构特征[J]. 智库理论与实践, 2025, 10(1): 79-93.
[12] 刘鹏, 杨怡宁. 生成式人工智能监管的省级政策比较研究——基于对政策文本和备案结果的分析[J]. 电子政务, 2025(5): 16-30.
[13] 李燕萍, 刘金璐, 洪江鹏, 等. 我国改革开放40年来科技人才政策演变、趋势与展望: 基于共词分析法[J]. 科技进步与对策, 2019, 36(10): 108-117.
[14] 朱俊成, 王淑玲. 政策工具视角下我国药品注册管理政策演变分析[J]. 中国新药杂志, 2025, 34(5): 449-456.
[15] 汤漫, 宋民宪, 胡明, 等. 缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨[J]. 中国药房, 2010, 21(6): 481-484.
[16] 贺红强. 论我国药品不良反应责任主体及正当性基础[J]. 医学与哲学(A), 2012, 33(9): 48-50, 57.
[17] 韩恰恰, 张秋. 我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]. 中国新药杂志, 2019, 28(5): 593-597.
[18] 方俊. 药品安全协同治理的多主体责任落实: 基于我国十大典型药害事件的案例分析[J]. 理论探索, 2020(1): 92-97.
[19] 孙京林, 余伯阳. 药品上市许可持有人制度下的质量管理体系[J]. 中国药学杂志, 2020, 55(23): 1919-1922.

基金资助

江苏省药品监督管理局科研计划资助项目(202378)