组分中药鸢芩胶囊质量评价研究

Research on quality evaluation of the component-based Chinese medicine Yuanqin Capsules

摘要

目的: 开展组分中药鸢芩胶囊质量评价研究,并考察不同批次鸢芩胶囊质量稳定性。方法: 采用HPLC法建立鸢芩胶囊的指纹图谱,运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统,以色谱峰保留时间、峰面积相对偏差为考察指标,考察鸢芩胶囊黄酮成分的相似性;测定并对比关键黄酮成分的含量。结果: 指纹图谱共得到27个共有色谱峰,归属川射干的色谱峰共有14个,归属黄芩的色谱峰有13个;确定其中11个化学成分,分别是射干苷、鸢尾甲苷B、鸢尾甲苷A、野鸢尾苷、黄芩苷、去甲汉黄芩苷、千层纸素A苷、射干苷元、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素;指纹图谱和含量测定方法精密度、稳定性和重复性均良好,射干苷、鸢尾甲苷B、鸢尾甲苷A、黄芩苷、射干苷元、汉黄芩苷进样量分别在0.027 6~0.552、0.006 2~0.124、0.012 3~0.146、0.063~1.26、0.015 2~0.304、0.017 1~0.342 μg时和峰面积呈线性关系,平均加样回收率(n=6)分别为99.67%(RSD=0.87%)、100.19%(RSD=1.83%)、100.26%(RSD=0.97%)、99.74%(RSD=0.49%)、100.39%(RSD=1.78%)、99.64%(RSD=0.96%),均符合检测要求。15批鸢芩胶囊与对照图谱的相似度为0.948~0.989,各成分含量批间差异较小,质量稳定。结论: 鸢芩胶囊质量一致性良好,所建立的指纹图谱和含量测定方法可为鸢芩胶囊质量控制提供依据。

Abstract

Objective: To evaluate the stability of the component-based Chinese medicine Yuanqin capsules in different batches. Methods: High-performance liquid chromatography (HPLC) fingerprint for Yuanqin capsules was established, and the similarities of flavonoids components was assessed using the chromatographic fingerprint similarity evaluation system for traditional Chinese medicines, with retention time and peak area relative deviation as evaluation indices. Additionally, the contents of key flavonoids were determined and compared batches. Results: A total of 27 common peaks were identified, of which 14 were attributed to Iris tectorum Maxim., and 13 to Scutellaria baicalensis Georgi. Eleven chemical components were confirmed, including tectoridin, iristectorin B, iristectorin A, iridin, baicalin, glychionide A, oroxyloside, tectorigenin, wogonoside, baicalein, wogonin. The fingerprint and content determination methods showed good precision, stability, and repeatability. For the six key components (tectoridin, iristectorin B, iristectorin A, baicalin, tectorigenin, and wogonoside), the injection amounts exhibited linear relationships with peak areas within the ranges of 0.027 6~0.552, 0.006 2~0.124, 0.012 3~0.146, 0.063~1.26, 0.015 2~0.304, and 0.017 1~0.342 μg. The average recoveries rates (n=6) were 99.67% (relative standard deviation, RSD=0.87%), 100.19% (RSD=1.83%), 100.26% (RSD=0.97%), 99.74% (RSD=0.49%), 100.39% (RSD=1.78%), and 99.64% (RSD=0.96%), all meeting the testing requirements. The similarity between the 15 batches of Yuanqin capsules and the reference fingerprint ranged from 0.948 to 0.989, indicating small batch-to-batch variations in component contents and stable quality. Conclusion: Yuanqin capsules exhibit good quality consistency. The established HPLC fingerprint and content determination method can provide a basis for the quality control of Yuanqin capsules.

关键词

组分中药 / 鸢芩胶囊 / 川射干 / 黄芩 / 指纹图谱 / 含量测定

Key words

component-based Chinese Medicine / Yuanqin capsules / Iris tectorum Maxim. / Scutellaria baicalensis Georgi / HPLC fingerprint / content determination

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基金资助

四川省科技厅国际科技创新合作项目(2025YFHZ0201);四川省科研院所基本科研业务专项资助项目(2025JDKY0027);四川省中医药科学院院发展基金资助项目(SYF-2024-3)