高兼容高通量全自动分子诊断平台的设计与验证

摘要

目的:针对分子诊断技术操作繁琐、耗时长、实验室成本高及样本处理中人为因素影响准确性的问题，设计开发高通量、高兼容性的全自动分子诊断平台。方法:LabEasy 8000全自动分子诊断平台，通过模块化整合试剂制备、核酸提取、聚合酶链式反应(PCR)等流程，搭载人工智能(AI)辅助识别系统并兼容国产主流PCR试剂。结果:该平台实现单项目24 h 8 000例检测通量、多项目2 400例并行检测；经天隆科技Gentier 96R系统验证，乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)检测偏差<0.5 log IU/mL(100%检出率),批内精密度变异系数(CV)<5%,检测限达10 IU/mL。结论:该平台可有效提升分子诊断效率与准确性，为国产全自动分子诊断设备开发提供技术参考。

关键词

全自动化 / 分子诊断 / 高通量 / 兼容性 / AI辅助识别