复方阿嗪米特肠溶片治疗腹腔镜胆囊切除术后消化不良的多中心、随机、优效、平行对照临床研究

摘要

背景与目的：腹腔镜胆囊切除术（LC）是治疗胆囊疾病的常见手术方式，但术后部分患者会出现消化不良等症状，影响生活质量。复方阿嗪米特肠溶片作为一种新型药物，可能对LC术后消化不良症状具有改善作用。本研究通过多中心临床试验，探讨复方阿嗪米特肠溶片在LC术后消化不良症状治疗中的临床效果。方法：采用多中心、优效、开放标签、平行对照设计，纳入2023年1月—2024年5月7家中心LC术后消化不良患者，采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组。观察组患者实施复方阿嗪米特肠溶片治疗，对照组患者实施米曲菌胰酶片+熊去氧胆酸片联合治疗，两组均治疗4周。比较两组服药前、服药后14 d和28 d评估胃肠症状积分与生活质量评分，以及不良反应发生率和成本效益比（CER）。结果：最终纳入303例患者，其中观察组150例，对照组153例。服药前，两组患者基线特征均衡，差异无统计学意义（均P>0.05）。服药后，观察组14 d和28 d有效率均明显高于对照组（44.7%vs. 29.4%;98.0%vs. 73.9%，均P<0.05）；观察组服药后14 d和28 d的症状积分、生活质量评分均明显低于对照组，而症状积分改善率均明显高于对照组（均P<0.05）；对各症状积分改善率与治疗有效率单独分析，结果显示，除14 d腹痛/腹部不适外改善情况两组间无明显差异外，观察组14 d其余症状改善情况和28 d所有症状改善情况均优于对照组（均P<0.05）。两组均未发生不良反应事件。观察组14 d和28 d的CER为283.78元/有效率、128.57元/有效率，对照组为729.93元/有效率、290.22元/有效率。结论：复方阿嗪米特肠溶片治疗LC术后消化不良症状有良好的临床效果，同时具有较好的安全性，且体现了较高的成本效益。本研究有一定的局限性，但其结果为LC术后消化不良的治疗提供了新的选择。未来需开展更大规模的随机对照试验，以进一步验证本研究的结论。

关键词

胆囊切除术,腹腔镜 / 消化不良 / 复方阿嗪米特肠溶片 / 临床试验