“三结合”注册审评证据体系的定位及“人用经验”价值取向的专家共识

摘要

中医药作为中华民族的瑰宝，在维护人民健康中具有重要作用。2019年，中共中央国务院首次提出构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合(简称“三结合”)的中药注册审评证据体系，以促进中药传承创新。国家药品监督管理局随后发布多项指导原则，推动该体系的完善与实施。由于实施中的复杂性，目前，中医药业界对于“三结合”注册审评证据体系的定位，以及“人用经验”的内涵及其价值取向仍存在理解上的分歧。为此，由中国医疗保健国际交流促进会中医分会会长、国医大师王琦院士牵头，并邀请多位院士、国医大师、中药学相关专家、中医临床专家，召开“推进中药‘三结合’审评体系实施研讨会”,进行充分讨论，形成专家共识，明确了“三结合”注册审评证据体系里中医药理论、“人用经验”、临床试验的不同定位，并进一步明确“人用经验”是该体系的核心，其数据应来源于临床实践场景。未来，该体系的完善需要多领域共同努力，以推动中药产业的高质量发展。

关键词

三结合 / 人用经验 / 临床试验 / 专家共识

基金资助

中国工程院战略研究与咨询项目(No.2024-XZ-65)