益肺散结方治疗多发肺结节的随机对照临床研究

李梦乾; 张晓梅; 李宝重; 赖宇鑫; 李燕妮; 杨天舒; 谭新蕾; 孙云龙

北京中医药大学学报 ›› 2025, Vol. 48 ›› Issue (11) : 1519 -1530.

李梦乾, 张晓梅, 李宝重, 赖宇鑫, 李燕妮, 杨天舒, 谭新蕾, 孙云龙

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摘要

目的观察益肺散结方治疗多发肺结节的有效性和安全性。方法采用前瞻性随机对照临床研究的方法，选择2023年1月—2025年3月就诊于北京中医药大学东方医院肺结节诊疗中心和首都医科大学附属北京世纪坛医院胸外科的多发肺结节患者189例，按照随机数字表法，以2∶1的比例分为试验组126例、空白对照组63例。试验组予益肺散结方加味治疗，空白对照组不予干预、仅随访。疗程3个月，疗程结束复查肺部CT,分别以多发肺结节患者主要肺结节和累计多个肺结节的面积减小率结合平均直径和恶性征象变化评价疗效，根据主要肺结节的性质分为磨玻璃、实性、混合磨玻璃亚组，评价不同性质肺结节的疗效，依据Mayo评分变化评价肺结节恶性风险的变化，以血常规、尿常规及肝肾功能评价药物的安全性。结果共有175例患者完成研究，试验组117例、空白对照组58例，试验组主要肺结节和累计多个肺结节的总有效率分别为41.03%和42.74%,结节数目变化总有效率为29.91%,均明显高于空白对照组(P<0.05),试验组磨玻璃(72例)、实性(28例)、混合磨玻璃(17例)亚组患者主要肺结节的总有效率分别为40.28%、32.14%、58.82%,累计多个肺结节的总有效率分别为38.89%、42.86%、58.82%,均明显高于对应空白对照组磨玻璃(37例)、实性(14例)、混合磨玻璃(7例)亚组(P<0.05)。治疗后，试验组患者主要肺结节和累计多个肺结节的平均直径、面积、Mayo评分均明显低于空白对照组和治疗前(P<0.05),磨玻璃、实性、混合磨玻璃亚组主要肺结节和累计多个肺结节的平均直径、面积、Mayo评分均低于空白对照组对应亚组，并明显小于同组治疗前(P<0.05),试验组患者结节数目和恶性征象较前减少，空白对照组则较前增加，2组患者研究期间均无严重不良反应事件。结论益肺散结方能有效治疗多发肺结节患者的主要肺结节和累计多个肺结节，减小结节平均直径、面积，降低Mayo评分，减少结节恶性征象及数目，在磨玻璃、实性、混合磨玻璃组均疗效较好，且安全性高，可用于多发肺结节的临床治疗。