参苓白术颗粒治疗直肠癌低位前切除综合征的双盲随机对照临床研究

摘要

目的 评价参苓白术颗粒治疗直肠癌低位前切除综合征(LARS)的临床疗效。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心、有效性检验临床试验设计。2019年12月—2022年6月，北京大学第一医院胃肠外科及中西医结合科收集110例因直肠癌接受低位前切除手术，且术后出现LARS的患者。将符合入组标准的110例患者按照双盲法原则，通过SAS 9.2软件生成随机表，随机分成治疗组(55例)、对照组(55例)。两组患者均于术后第10天开始治疗，治疗组口服参苓白术颗粒，对照组口服安慰剂颗粒，连续治疗30 d。患者服药前、服药第15天及停药后第1天进行中医症状分级、徐忠法评分、LARS评分。结果 110例患者中107例纳入全分析集进行疗效分析，其中治疗组55例，脱落1例(违背方案1例);对照组55例，脱落2例(失访1例、违背方案1例)。两组患者的基线资料一致，差异无统计学意义。治疗前，治疗组和对照组的LARS评分分别为33.0(31.0,36.0)和34.0(32.0,37.0),中医症状分级2～3级的患者在治疗组和对照组分别占92.73%和90.57%,两组间差异均无统计学意义。治疗30 d后，治疗组和对照组的LARS评分分别为21.0(19.8,23.0)和26.0(22.0,28.0),中医症状分级2～3级的患者在治疗组占比下降至33.33%,对照组为66.04%,两组间差异有统计学意义。参苓白术颗粒改善直肠癌术后患者大便质地水样或稀溏症状起效最快，治疗30 d后，参苓白术颗粒能够明显改善直肠癌术后患者食欲、大便质地、腹胀腹痛及嗳气症状。治疗前，治疗组和对照组徐忠法评分分别为3.0(2.0,4.3)和4.0(2.0,4.0),两组间差异无统计学意义；治疗30 d后，治疗组和对照组的徐忠法评分分别为7.0(6.0,8.0)和6.0(5.0,7.0),治疗组明显高于对照组(P<0.01)。结论 参苓白术颗粒可以在短期内改善直肠癌低位前切除术后患者的LARS症状。

关键词

参苓白术颗粒 / 直肠癌 / 低位前切除综合征 / 中医症状分级 / 徐忠法评分

基金资助

国家自然科学基金项目(No.81641098,No.82372860); 北京市中医药科技发展资金项目(No.JJ2018-05); 国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设项目; 北京大学第一医院青年临床研究专项基金项目(No.2021CR03);北京大学第一医院科研种子基金项目(No.2018SF090); 北京大学医学部青年培育基金项目(No.BMU2020PYB026)