针刺治疗血管性痴呆随机对照试验结局指标现状及标准化问题分析

摘要

目的 分析针刺治疗血管性痴呆(VD)随机对照试验(RCT)结局指标现状，推动构建标准化结局指标集。方法 检索中华医学期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Embase、Cochrane Library、MEDLINE、Web of Science 10个中英文数据库，以及中国临床试验注册中心、国际传统医学临床试验注册平台2个注册系统，由2名研究人员独立筛选2015年1月1日—2025年1月1日针刺治疗VD的RCT文献，采用Cochrane Risk of Bias 2工具评估偏倚风险。提取文献基本信息、干预措施、中西医诊断标准、中医证候结局指标，总结针刺治疗VD的RCT研究指标域，并对纳入文献的基本信息及结局指标进行分析。结果 初步检索到2 898篇文献，经筛选后最终纳入93篇RCTs,涉及84种结局指标，涵盖症状体征20种(23.81%)、中医证候3种(3.57%)、医学检查51种(60.71%)、生活质量5种(5.95%)、安全评估4种(4.76%),以及预后随访1种(1.19%)6个指标域。其中，91篇(97.85%)RCTs报告了治疗周期，时间跨度在2～24周之间；72篇(77.42%)RCTs将临床疗效作为结局指标；11篇(11.83%)报告了安全性评估。结论 目前针刺治疗VD的RCT研究设计尚未形成统一规范，方法学质量存在诸多问题，同时，个体化辨证论治特点未充分体现，安全性评估和随访机制较为薄弱。未来研究应聚焦VD疾病本质，建立符合中医药临床特色的核心指标集，推动针刺治疗VD的临床研究科学化、规范化发展，为临床实践提供更具说服力的循证依据。

关键词

血管性痴呆 / 针刺 / 结局指标 / 随机对照试验 / 指标域

基金资助

安徽省高校自然科学研究项目(No.KJ2020A0982); 国家青年岐黄学者支持项目(国中医药人教函[2022]256号); 安徽中医药大学科研基金项目(No.2024LC085)