双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的临床综合评价

摘要

目的 评估双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy, DR)的临床证据和综合价值，凸显其优势，明确DR的临床定位，为国家医药管理部门决策提供参考。方法 采用定量与定性相结合的评价方法，基于多种方法学，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色的“6+1”维度构建评价体系。利用多准则决策分析模型从各维度进行度量，采用中成药临床证据和价值评估软件(CSC) V2.0软件进行计算。结果 双丹明目胶囊自上市以来国家药品不良反应监测中心自发报告系统收集的均为一般不良反应，文献、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究出现的不良反应主要集中在胃肠系统，尚未发现严重不良反应，安全性评为A级；Meta分析结果显示，双丹明目胶囊联合羟苯磺酸钙或激光光凝治疗DR能进一步改善眼科参数指标(黄斑厚度、出血斑面积、渗漏面积、最佳矫正视力、视野缺损程度等),改善血清血管内皮生长因子、血小板源性生长因子、低视力者生活质量量表评分及超声波指标，有效性评为A级；从卫生体系角度，基于有效性Meta分析结果开展双丹明目胶囊联合羟苯磺酸钙对比单用羟苯磺酸钙治疗DR的药物经济学评价研究，结果显示，以2023年人均可支配收入作为患者意愿支付价格阈值，增量成本效益比为3 730.98,约为2023年人均可支配收入的2.85%,双丹明目胶囊联合羟苯磺酸钙治疗方案相比单用羟苯磺酸钙治疗方案更具有经济性，经济性评为B级；双丹明目胶囊临床定位明确，可满足临床需求，方中既有补益肝肾又有活血通络的药，标本兼治，具有益肾养肝、活血明目的功效，创新性评为A级；该药应用广泛，无特殊技术和管理要求，方便携带，无须特殊时间给药，综合问卷调查结果，适宜性较好，适宜性评为B级；该药可负担性及可获得性较好，评价为B级；该药来源于古方二至丸、六味地黄丸，病证结合，体现了整体观念、辨证论治的中医特色，中医药特色评为A级。结论 综合“6+1”维度，采用CSC V2.0软件计算，双丹明目胶囊的临床价值评价为A类。建议相关医药管理部门围绕临床需求，完善双丹明目胶囊转化为临床用药的相关政策，为临床试验疗效研究提供有力参考依据。

关键词

双丹明目胶囊 / 糖尿病视网膜病变 / 临床综合评价 / 多准则决策分析

基金资助

国家重点研发计划项目(No.2018YFC1707400); 全国名老中医药专家传承工作室建设项目(国中医药人教函[2022]175号); 国家中医药管理局2021年岐黄学者支持项目(国中医药人教函[2022]6号)