基于 FAERS 数据库的平滑蛋白受体拮抗剂药物警戒研究

摘要

目的 明确平滑蛋白受体拮抗剂维莫德吉(Vismodegib)与索尼德吉(Sonidegib)的不良反应特征，对优化临床用药管理、提升治疗安全性具有重要意义。方法 利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库，收集2012年至2024年期间两种药物相关的不良反应报告。采用报告比值比(ROR)、比例报告率(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)及经验贝叶斯几何均值(EBGM)等多种比例失衡分析方法，开展不良事件安全信号检测与评估。结果 共纳入1 089例索尼德吉相关及8 016例维莫德吉相关不良事件报告。索尼德吉不良反应包括肌肉痉挛(ROR=18.64)、脱发(ROR=7.97)及血肌酸磷酸激酶升高(ROR=46.9);维莫德吉的主要不良反应包括肌肉痉挛(ROR=34.08)、脱发(ROR=19.40)及味觉障碍(ROR=30.65)。同时严重结局报告，其中索尼德吉相关死亡率7.1%,住院率13.8%;维莫德吉相关死亡率为10.5%,住院率为10.5%。本研究还识别出新型不良反应，索尼德吉集中在脓毒症(ROR=3.25)、血肌酐升高(ROR=4.27)及高钾血症(ROR=7.01);维莫德吉集中在味觉丧失(ROR=138.64)、肝酶升高(ROR=2.66)及肝毒性(ROR=4.11)。结论 维莫德吉与索尼德吉具有独特的不良反应谱，临床应用中需重点关注肌肉骨骼毒性、皮肤毒性及肝、肾器官特异性损伤。持续强化药物警戒与前瞻性管理，对平衡治疗风险、保障患者安全至关重要。

关键词

基底细胞癌 / 平滑蛋白受体拮抗剂 / FAERS数据库 / 不良事件 / 药物警戒