一种国产超敏乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的性能评价

摘要

目的 评价一种国产超敏HBV DNA定量检测试剂的性能并探讨其临床应用价值。方法 采用临床血浆样本和国家标准物质对该试剂的分析性能和临床性能进行评价。通过检测高中低三种不同浓度(5.00×10～5、500和50 IU/mL)的临床样本评价其精密度；通过检测两种不同浓度(4.60×10～6 IU/mL和1.41×10～3 IU/mL)的国家标准物质评价其正确度；通过检测梯度稀释的国家标准物质评价其检出限；将高浓度阳性样本梯度稀释并重复检测以评价其线性范围；通过检测含有不同病原体(丙型肝炎病毒、人巨细胞病毒和EB病毒)和干扰物质(胆红素、血红蛋白和甘油三酯)的临床样本以评价其交叉反应和抗干扰能力；最后利用95例临床样本与罗氏全自动诊断系统的定量结果进行比较以评价其临床性能。结果 该试剂检测三种不同浓度临床样本的批内和批间精密度的CV值均小于5%,检测两种不同浓度国家标准物质的偏倚均在±0.40 log 10 IU/mL的范围内，在10～2.50×10～8 IU/mL范围内呈现良好的线性并且最低检出限为5.00 IU/mL,与丙型肝炎病毒、人巨细胞病毒和EB病毒未发生交叉反应，最终浓度为500.00μmol/L胆红素、5.00 g/L血红蛋白和34.00 mmol/L甘油三酯的干扰物质对该试剂的检测结果无影响。95例临床样本结果显示，该试剂与罗氏参比检测系统的一致性较好。结论 该检测试剂的分析性能和临床性能均表现良好，具有一定的临床应用价值。

关键词

乙型肝炎病毒 / 超敏核酸检测 / 分子诊断 / HBV DNA / 性能评价

基金资助

上海市卫生健康委员会医学新技术研究与转换种子计划(2024ZZ2011)