中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

摘要

背景 中医药治疗脓毒症性急性肺损伤（ALI）/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效确切，但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标，造成同类研究结果难以合并、对比，无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的 分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验，其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案，对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果 经筛选后纳入39篇文献，其中文献偏倚风险评估为低风险1篇（2.56%），高风险3篇（7.69%），可能存在风险35篇（89.74%）。5篇（12.82%）文献结局指标报告质量评分≥5分，为结局指标报告完整。共报告106种结局指标，累计使用443次，包括理化检测（55种，51.89%）、中医症状/证候（2种，1.89%）、症状/体征（13种，12.26%）、远期预后（19种，17.92%）、生活质量（7种，6.60%）、安全性事件（8种，7.55%）和经济学评估（2种，1.89%）。使用率>50%的结局指标有4个，分别是氧合指数（82.05%）、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ（58.97%）、机械通气时间（51.28%）和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标，包括总有效率12次，中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大，对106种指标进行合并和依次归类，最终总结出3个大类，分别为：整体评价指标（36种，33.96%）、共性指标（36种，33.96%）及不同关注重点指标（34种，32.08%）。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范，主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS的中医药核心结局指标集，推动中医药的高质量发展。

关键词

脓毒症 / 急性肺损伤 / 呼吸窘迫综合征 / 中医药疗法 / 随机对照试验 / 结局指标 / 核心结局指标集