针刺治疗膝骨关节炎随机对照试验结局指标现状分析

摘要

背景 中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎（KOA）治疗且疗效突出，但缺乏公认、统一的结局指标，无法使研究结果转化为高质量的临床证据，构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性，为临床研究提供更高质量循证依据。目的 通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验（RCT）结局指标的使用现状，为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT，检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献，提取文献特征，并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果 共纳入131篇文献，样本量22 726例，共使用89个结局指标，将结局指标进行分类：症状体征类40项（44.9%）、理化检查类22项（24.7%）、生活质量类5项（5.6%）、心理状态指标5项（5.6%）、满意度评价3项（3.4%）、安全性指标2项（2.2%）、其他指标12项（13.5%）。131篇文献中，共包含23个测量时间点，研究时间跨度为治疗后1 h～3年；106篇（80.9%）文献使用了“临床疗效”作为结局指标；23篇（17.6%）文献进行了安全性评价及不良事件报告。结论 针刺治疗KOARCT结局指标存在使用差异大、不分主次结局、指标组合随意性高、复合指标使用欠规范、安全性指标使用欠缺、结局指标测量时间点欠规范、远期预后评价不足、没有体现针刺的中医药干预治疗特色等问题。之后相关研究应结合中医药辨证论治特色，选用科学合理的结局指标来评价针刺治疗KOA的疗效，并且亟须建立中医药治疗KOA的核心指标集，构建规范公认的中医药核心指标集。

关键词

骨关节炎,膝 / 针刺 / 随机对照试验 / 结局指标 / 核心指标集