注射用利培酮微球（Ⅱ）在精神分裂症患者维持治疗中的疗效和安全性研究

摘要

背景 长效抗精神病药是精神分裂症患者维持治疗中的重要选择之一，能有效预防复发。注射用利培酮微球（Ⅱ）在剂型上进行了改良，能够保持血药浓度平稳，但目前尚缺乏维持期临床疗效的相关研究。目的 评价注射用利培酮微球（Ⅱ）在维持期精神分裂症患者中的疗效和安全性。方法 本研究为单臂、自身对照的多中心研究。纳入2021年5月—2022年5月上海市精神卫生中心、杭州市第七人民医院、苏州市广济医院3个中心，以18～65岁维持期精神分裂症患者为研究对象，由口服利培酮制剂换成注射用利培酮微球（Ⅱ）维持治疗，治疗期间每2周注射25.0 mg、37.5 mg或50.0 mg，随访12周，分别在基线及治疗2、4、8、12周末使用个人与社会功能量表（PSP）评定患者社会功能；使用阳性和阴性症状量表（PANSS）、临床总体印象量表（CGI）评定患者临床症状及总体病情变化；使用欧洲五维生存质量量表（EQ-5D）评定患者健康状况；使用辛普森-安格斯量表（SAS）、巴恩斯静坐不能评定量表（BARS）、不自主运动评定量表（AIMS）评定患者锥体外系反应，并采集患者实验室指标。结果 共纳入71例患者。治疗第2、4、8、12周末患者PSP总分分别为（48.20±24.65）、（49.07±25.81）、（50.46±26.96）、（51.85±28.16）分，均高于基线[（43.89±22.32）分]（P<0.05）。治疗12周末患者PANSS总分、阳性症状量表、阴性症状量表和一般精神病理量表评分均较基线降低（P<0.05）。CGI-S评分较基线下降（P<0.05）,CGI-I评分12周末较4周末下降（P<0.01）,EQ-5D评分较基线提高（P<0.05）。常见不良反应为泌乳素升高、锥体外系反应（EPS）、头晕等，无严重不良反应及因不良反应脱落者。结论 注射用利培酮微球（Ⅱ）可有效改善精神分裂症患者维持期的临床症状，耐受性良好。

关键词

精神分裂症 / 利培酮微球(Ⅱ) / 维持治疗 / 治疗结果 / 病人安全