注射用利培酮微球（Ⅱ）在精神分裂症患者维持治疗中的疗效和安全性研究

摘要

背景 长效抗精神病药是精神分裂症患者维持治疗中的重要选择之一，能有效预防复发。注射用利培酮微球（Ⅱ）在剂型上进行了改良，能够保持血药浓度平稳，但目前尚缺乏维持期临床疗效的相关研究。目的 评价注射用利培酮微球（Ⅱ）在维持期精神分裂症患者中的疗效和安全性。方法 本研究为单臂、自身对照的多中心研究。纳入2021年5月—2022年5月上海市精神卫生中心、杭州市第七人民医院、苏州市广济医院3个中心，以18～65岁维持期精神分裂症患者为研究对象，由口服利培酮制剂换成注射用利培酮微球（Ⅱ）维持治疗，治疗期间每2周注射25.0 mg、37.5 mg或50.0 mg，随访12周，分别在基线及治疗2、4、8、12周末使用个人与社会功能量表（PSP）评定患者社会功能；使用阳性和阴性症状量表（PANSS）、临床总体印象量表（CGI）评定患者临床症状及总体病情变化；使用欧洲五维生存质量量表（EQ-5D）评定患者健康状况；使用辛普森-安格斯量表（SAS）、巴恩斯静坐不能评定量表（BARS）、不自主运动评定量表（AIMS）评定患者锥体外系反应，并采集患者实验室指标。结果 共纳入71例患者。治疗第2、4、8、12周末患者PSP总分分别为（48.20±24.65）、（49.07±25.81）、（50.46±26.96）、（51.85±28.16）分，均高于基线[（43.89±22.32）分]（P<0.05）。治疗12周末患者PANSS总分、阳性症状量表、阴性症状量表和一般精神病理量表评分均较基线降低（P<0.05）。CGI-S评分较基线下降（P<0.05）,CGI-I评分12周末较4周末下降（P<0.01）,EQ-5D评分较基线提高（P<0.05）。常见不良反应为泌乳素升高、锥体外系反应（EPS）、头晕等，无严重不良反应及因不良反应脱落者。结论 注射用利培酮微球（Ⅱ）可有效改善精神分裂症患者维持期的临床症状，耐受性良好。

关键词

精神分裂症 / 利培酮微球(Ⅱ) / 维持治疗 / 治疗结果 / 病人安全

基金资助

教育部-上海市生物医药临床研究与转化协同创新中心精神药物临床试验平台建设项目（CCTS-202306）; 上海市精神心理疾病临床医学研究中心项目（SCRC-MH）(19MC1911100)