天灸散穴位贴敷治疗支气管哮喘前期的随机对照研究

摘要

背景 支气管哮喘（以下简称哮喘）前期是哮喘的疾病前状态，研究表明此类患者可能更易发展为哮喘，然而目前尚缺乏有效的干预手段。目的 评价天灸散穴位贴敷治疗哮喘前期的临床疗效与安全性，形成哮喘前期的中医治未病外治方案。方法 本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计。病例来源于2016-08-01—2019-12-31在广东省中医院就诊的123例哮喘前期患者，随机分配为试验组62例和对照组61例。观察期间试验组完成50例，脱落12例；对照组完成38例，脱落22例，剔除1例（合并支气管扩张症）。试验组（50例）给予天灸散穴位贴敷，对照组（38例）给予安慰剂穴位贴敷。疗程24周，治疗结束后随访24周。比较两组患者治疗前（V1访视）、治疗第12周（V2访视）、第24周（V3访视）及第48周随访结束（V4访视）时的主要结局指标（支气管激发/舒张试验转阴率）及次要结局指标[支气管激发/舒张试验阳性率，肺功能第1秒用力呼气末容积（FEV1）和小气道功能指标，中医症状积分，健康状况调查问卷（SF-36）评分，血清嗜酸细胞阳离子蛋白（ECP）和嗜酸性粒细胞比例（EOS%），血清总免疫球蛋白IgE（总IgE）水平]。治疗期间观察不良事件发生情况。结果 V2访视、V3访视、V4访视时试验组支气管激发/舒张试验转阴率（66.1%、64.5%、58.1%）高于对照组（47.5%、44.3%、36.1%）(P<0.05)；组别对支气管舒张试验FEV1变化值主效应显著（P组间<0.05）,V4访视时试验组支气管舒张试验FEV1变化值小于对照组（P<0.05）;V2访视、V3访视时试验组呼气峰值流量（PEF）治疗前后差值大于对照组（P<0.05）;V4访视时试验组SF-36的生理机能（PF）、生理职能（RP）维度评分高于对照组（P<0.05）；治疗前试验组总体健康（GH）维度评分低于对照组（P<0.05），治疗后两组GH维度评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;V2访视、V3访视、V4访视时试验组中医证候总积分低于对照组，但组间差异无统计学意义（P>0.05）;V1访视两组血清ECP水平组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）,V3访视时试验组血清ECP高于对照组（P<0.05）,V1访视、V3访视时两组血清EOS%水平及差值、ECP差值和血清总IgE水平及差值组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 天灸散穴位贴敷有效提高哮喘前期患者的支气管激发/舒张试验转阴率，增加PEF，减少支气管舒张试验后FEV1变化值，改善生活质量，且安全性好。

关键词

支气管哮喘 / 中医外治法 / 中药穴位贴敷 / 随机对照试验

基金资助

省部共建中医湿证国家重点实验室项目（SZ2021ZZ42,SZ2023ZZ11）; 2020广东省科技创新战略专项资金（粤港澳联合实验室）项目（2020B1212030006）; 广东省科技计划项目（2016A020215187,2023B1212060063）; 广州市中医药防治慢性咳喘病重点实验室（2023A03J0226）; 广东省中医药局科研项目（20221175,20233020）;广东省中医药局林琳省名中医传承工作室（粤中医办函[2023]108号）; 广东省中医院中医药科学技术研究专项（YN2022MS02）;广东省中医院周仲瑛学术经验传承工作室（中医二院[2014]89号）