一种新型吸入用药定量评估仪器的质量控制检测方法探讨

摘要

背景 吸入给药是慢性呼吸道疾病患者常用的给药途径。患者使用吸入给药装置的能力是影响治疗效果的关键因素。最近国内研发了一种新型吸入用药定量评估仪器，可测量在附加多种不同吸入器内置阻力条件下的吸气峰流量（PIF）和吸气容积（V_I），精准评估患者使用吸入器的能力。然而目前国内外尚无关于此类吸入评估仪器的质量检测方法和通过标准。目的 对吸入用药定量评估仪器进行质量检测，评估其检测性能，探讨该方法的应用价值。方法 通过新型吸入用药定量评估仪器PF810模拟不同干粉吸入器内置阻力，共分为5个不同档位（R1～R5），并采用标准流量/容积模拟器对PF810的流量、容积和阻抗性能进行测试。吸气流量测试取固定容积（3.000 L）、在不同流量（在0～2.000 L/s范围内，以0.250 L/s为间隔步进取值）状态下进行。V₁测试取低（0.500 L/s）、中（1.000L/s）、高（1.500 L/s）3种流量，并在不同容积（在1.000～4.000 L范围内以1.000 L为间隔步进取值）状态下进行。采用GraphPad prism 9.0软件的Bland-Altman图法评价不同阻力档位下吸入用药定量评估仪器的PIF、V_I测量值与模拟器输出的实际值之间的一致性。结果 流量检测质量控制评估结果显示，流量检测重复度、准确度和线性度达到性能要求的百分率分别为100.00%（40/40）、95.00%（38/40）、94.29%（33/35）。R5档位1.500 L/s及以上流量下PF810准确度和线性度不符合性能检测要求，其余档位和流量下全部达标。Bland-Altman一致性检验可见，95%一致性界限（LOA）为（-0.271～0.107）L/s,96.00%（192/200）数据点在95%LOA范围内。容积检测质量控制评估结果显示，容积测试重复度、准确度和线性度的性能检测通过率均为100.00%（60/60、60/60、45/45）。Bland-Altman一致性检验可见，95%LOA为（-0.058～0.017）L,100.00%（180/180）数据点在95%LOA范围内。阻抗检测质量控制评估结果显示，吸入用药定量评估仪器PF810阻抗值与相应吸入器内置阻力之间的相对误差绝对值均<5%。结论 本研究采用标准流量/容积模拟器对吸入用药定量评估仪器在附加不同档位吸入器内置阻力条件下的吸气流量与容积进行质量检测，方法简便可行，并可客观、科学地对该类型仪器进行性能评价与定期检测维护，值得应用与推广。

关键词

肺疾病,慢性阻塞性 / 吸入疗法 / 干粉吸入器 / 质量控制

基金资助

广州医科大学2021年大学生科技创新项目（2021A001）; 广东省钟南山医学基金会项目（ZNSA-2020013）; 浙江省重点研发计划项目（2020C03062）