标准弥散模拟器在肺弥散功能检查仪器质量评估中的应用研究

摘要

背景 肺弥散功能仪器的准确性直接影响临床肺疾病的诊疗决策，但仪器长期使用后存在性能漂移和测量误差。目前，临床多采用日常定标筒校准和生物人验证，由于其敏感性不足，难以发现仪器的潜在误差，因此亟需探索更为精准、客观的仪器质量评估方法。目的 采用标准弥散功能模拟器来模拟受试者人体进行一口气呼吸法肺弥散功能检查，检测肺弥散功能仪器的准确性，并根据测试结果对仪器的误差原因进行校正，观察校正后的结果和维持的时间，然后结合生物人验证探讨这种方法的应用价值。方法 2021年3—7月，在国家呼吸系统疾病临床医学研究中心肺功能室对4台肺弥散功能仪进行测试。采用标准弥散功能模拟器（5560型，Hans Rudolph,Inc，美国），使用3种一氧化碳浓度（0.08%、0.10%、0.13%）的混合气和3种吸入容积（1.5、3、4.5 L）分别组合，模拟受试者进行一口气呼吸法肺弥散功能测试，以肺一氧化碳弥散量（DLCO）测试值与目标值的绝对误差<2 mL·min^-1·mmHg^-1为可接受范围，检测4台肺弥散功能仪（2种品牌各2种型号）的准确性并作为基线，同时分析仪器误差来源。然后根据误差进行相应的校正，比较校正前后和3个月内仪器准确性的变化，同时结合生物人验证，观察不同仪器之间测量的差异。结果 50%（2/4）的仪器在基线状态下的DLCO平均绝对误差>2 mL·min^-1·mmHg^-1。各仪器的误差来源不一，可能是仪器配件损坏、操作方法错误、定标筒漏气等原因；在对误差进行相应的校正后，所有仪器的DLCO平均绝对误差均<2 mL·min^-1·mmHg^-1（P<0.001），且能维持3个月的时间。校正后，不同仪器间生物人测量的差异减小，尤其是DLCO测量的极差和变异系数（CV）比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 临床长时间使用的肺弥散功能检查仪器的准确性存在较大差异，不同仪器间测量的差异较大。采用模拟器对肺弥散功能检查仪器进行质量评估的方法有效、可行，能够评估仪器的准确性且弥补日常校准的不足，建议定期使用模拟器进行质量评估和质量控制。

关键词

肺弥散功能 / 肺弥散功能仪 / 准确性 / 弥散模拟器 / 肺一氧化碳弥散量

基金资助

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（2023ZD0506300）