中国数字疗法的发展现状与趋势：基于国家药品监督管理局批准产品的多维度分析

摘要

背景 数字疗法（DTx）作为一种创新的数字化干预手段，在国际上视为可处方的“数字药物”，在慢性病管理、精神健康等领域潜力显著。我国“健康中国2030”战略支持医疗数字化转型，但当前缺乏针对我国国家药品监督管理局（NMPA）批准DTx产品的系统分析，且存在监管框架不完善、临床证据不足等挑战。目的 系统分析NMPA批准的DTx产品特征，梳理审批趋势、适应证分布及产业格局，为监管政策优化和产业发展提供依据。方法 本研究数据主要源于NMPA 8个医疗器械数据库。使用关键词独立检索，共产生20 107个候选设备，经筛选确定235个符合DTx定义的设备。提取17个产品特征，采用SPSS 25.0软件进行统计分析。结果 截至2024年12月，NMPA共批准235个符合DTx定义的设备，2018年起批准数量逐年增长，2022年显著增加。多数为国产设备（n=227,96.60%），主要由地方药品监督管理局批准（n=219,93.19%）。产品以第二类医疗器械为主（n=224,95.32%），核心功能多为治疗疾病（n=207,88.09%），在神经系统疾病领域应用最广泛（n=108,45.96%）。绝大多数需处方使用（n=227,96.60%），多采用指导性行为干预技术（n=135,57.45%）。数字技术以在线医疗服务为主（n=145,61.70%），主要面向成人（n=163,69.36%）。制造商多数集中于经济发达地区。结论 中国DTx产业呈政策驱动式增长，但存在监管体系待完善、临床证据生成不足、商业模式单一等瓶颈。建议完善监管政策，强化真实世界证据，提高学术界关注度，以支持更广泛地采用DTx。

关键词

数字疗法 / 医疗器械 / 监管批准 / 政策 / 国家药品监督管理局

基金资助

国家自然科学基金资助项目（81871455）; 浙江省自然科学基金资助项目（LY22H180001）; 北京市自然科学基金资助项目（7222306）; 浙江省“尖兵领雁”研发攻关计划项目（2024C03215）; 浙江省软科学研究计划项目（2024C25058）