中医药治疗消化性溃疡随机对照试验结局指标现状研究

摘要

背景 消化性溃疡（PUD）是消化系统常见疾病，中医药治疗作为PUD的有效治疗措施，但目前针对中医药治疗PUD的随机对照试验（RCT）中，方法学质量、结局指标的选择等存在较大局限性，给疗效评价、资料整合分析等带来一定挑战。目的 本文系统梳理近15年中医药干预PUD的RCT结局指标应用状况与试验设计要点，旨在为构建中医药治疗PUD核心指标集及优化临床试验设计提供参考依据。方法 计算机检索中文数据库：中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统，以及国际权威数据库：PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science中关于中医药治疗PUD的RCT文献；检索时限为2010—2024年。对纳入文献进行Cochrane偏倚风险评估，并统计、归纳、分析相关结局指标。结果 共纳入323篇RCT文献，34 933例患者，单项研究样本量最大为498例，最小为40例，平均样本量为108例；171篇报告中医证型，其中使用频次最高为脾胃虚寒（31篇，18.13%）;47篇采用纯中医治疗，276篇采用中西医结合治疗；治疗疗程多为4周（119次，36.84%）；结局指标按照功能属性划分为6类，共报道了170种结局指标，总频次为1 962次，其中使用频次较高的结局指标是临床总有效率（233次，11.88%）、幽门螺杆菌根除率（165次，8.41%）、不良反应（155次，7.90%）；纳入文献偏倚风险评估多数为不明确。结论 中医药治疗PUD的RCT尚存在中医辨证分型与疾病分期欠规范、方法学设计（盲法、分配隐藏）待完善、主次结局指标区分不明确、临床疗效标准未统一、结局指标测量时间差距大、中医证候/症状积分评分标准多元化、伦理注册待重视、安全性指标报告不规范等问题。建议积极开展中医药治疗PUD的核心指标集研究，优化完善方法学质量，为中医药治疗PUD的临床实践提供科学性、可靠性、实用性证据。

关键词

消化性溃疡 / 中医药 / 结局指标 / 核心指标集 / 随机对照试验

基金资助

国家自然科学基金资助项目（82160866）; 贵州省高等学校中西结合防治疾病转化医学重点实验室（黔教技[2023]017号）; 2023年度中医药、民族医药重点学科建设[QZYYZDXK(JS)-2023-03]; 贵州省中医药管理局中医药、民族医药科学技术研究课题（QZYY-2023-015）