2014—2024年贝林妥欧单抗上市不良事件信号挖掘与影响因素研究

刘婧琳; 张洁; 宋晓坤; 李博乐

中国全科医学 ›› 2026, Vol. 29 ›› Issue (8) : 1077 -1088.

刘婧琳, 张洁, 宋晓坤, 李博乐

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摘要

背景贝林妥欧单抗作为首个靶向CD19的双特异性抗体，在急性淋巴细胞白血病治疗领域疗效显著，自2014年上市后在临床广泛应用。然而该药在真实世界中的各类型不良事件特征、不同人群用药安全性差异及影响因素尚不十分明确，需要深入探究。目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）获取贝林妥欧单抗上市10年间的不良事件报告信息，对贝林妥欧单抗真实世界中使用的安全性进行影响因素分析，加强高危人群药学监护。方法检索FAERS数据库中2014年第四季度至2024年第三季度的数据，对不良事件阳性信号进行系统分类，对发生率高、特征性强、相关度高的神经系统疾病、细胞因子释放综合征、免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、谱系转换等6类不良事件从年龄、性别、体质量、间隔时间和患者所在洲等不同影响因素分类进行统计分析。结果共收集到18 728例次贝林妥欧单抗的不良事件报告，6 961例不良事件人口学数据，发现371个有效信号，涉及20个系统器官分类（SOC）。其中，信号强度最大的首选术语（PT）是白血病谱系转换，且该不良事件未在说明书中提及，发生频次最多的SOC是神经系统疾病。出现不良事件的未成年人、中青年人和老年人性别、体质量、间隔时间、所在洲比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。神经系统不良事件与其他系统不良事件在间隔时间、所在洲比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。细胞因子释放综合征与其他系统不良事件间隔时间、所在洲比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。免疫系统不良事件与其他系统不良事件年龄、所在洲比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。血液及淋巴系统不良事件与其他系统不良事件间隔时间、所在洲比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。感染及侵染类不良事件与其他系统不良事件间隔时间、所在洲比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论临床在使用贝林妥欧单抗时，要高度关注亚洲人群的用药耐受性，警惕速发性和迟发性不良事件。贝林妥欧单抗在我国上市时间短，用药经验不足，在临床应用中要对我国未成年和老年人群加强用药监护和风险防护。