泄热醒脾饮对肥胖患者饮食行为及体质量相关结局的影响：一项随机对照试验

摘要

背景肥胖已成为全球性公共卫生难题。强化生活方式干预虽可实现减重，但其效果常受饮食行为的影响。现有饮食行为干预的有效性仍显不足。因此，亟须探索能够有效改善饮食行为的新方法，以提升强化生活方式干预的减重疗效。目的 探索泄热醒脾饮对肥胖患者饮食行为和体质量相关结局的影响。方法 选取2022年3月—2024年3月上海中医药大学附属市中医医院内分泌科门诊接诊的108例肥胖患者为研究对象。采用简单随机方法按1∶1比例随机分为试验组（n=54）和对照组（n=54）。两组均实施为期12周的强化生活方式干预，在此基础上试验组给予泄热醒脾饮颗粒剂，对照组给予安慰剂颗粒剂。于干预后比较两组饮食行为（认知限制性进食、非控制性进食、情绪性进食），减重疗效（体质量变化、BMI变化、体质量下降≥5%的患者比例、体质量下降≥10%的患者比例），体脂分布，炎症指标和糖脂代谢，并监测不良事件的发生率。数据分析以全分析集（FAS）为主要分析集，遵循意向性治疗原则，并采用符合方案集（PPS）对饮食行为和减重疗效的结果进行敏感性分析。结果 最终93例患者完成试验，其中对照组42例、试验组51例。两组体质量、BMI、既往减重史、情绪等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，试验组认知限制性进食[（12.9±3.2）分与（14.3±3.8）分]和非控制性进食[（16.5±4.9）分与（18.9±6.2）分]评分低于对照组（P<0.05）。试验组体质量下降≥5%的患者比例和体质量下降≥10%的患者比例高于对照组[90.7%（49/54）与50.0%（27/54）;35.2%（19/54）与9.3%（5/54）,P<0.05]，体质量和BMI降幅大于对照组[（8.7±3.6）kg与（5.1±3.0）kg;（3.1±1.2）kg/m²与（1.8±1.0） kg/m²,P<0.05]。敏感性分析显示，以上指标PPS分析与FAS分析结果均一致。试验组体脂分布改善幅度、炎症指标和糖脂代谢水平及中医证素积分均优于对照组（P<0.05）。两组不良事件发生率比较[11.1%（6/54）与9.3%（5/54）]，差异无统计学意义（χ²=0.091,P>0.05）。结论 泄热醒脾饮可改善肥胖患者的饮食行为，进而提升强化生活方式干预的减重疗效，并在改善体脂分布、降低炎症及优化糖脂代谢等方面显示出综合获益；该方案安全性良好，可作为改善饮食行为以强化体质量管理的中医药辅助选择。

关键词

中医药疗法 / 泄热醒脾饮 / 饮食行为 / 肥胖症 / 随机对照试验

基金资助

上海市卫生健康委员会中医药传承创新发展三年行动计划（2025-2027年）项目[（ZY(2025-2027)-1-2-4]; 上海市科技计划项目（23Y11921500）; 上海市嘉定区卫健委中医药科研面上项目（2024KYZYY06）; 国家中医优势专科经费-老年病科（RCYS40192025002-Z）