呼吸道合胞病毒mRNA疫苗与重组蛋白亚单位疫苗有效性和安全性的系统评价与Meta分析

摘要

背景呼吸道合胞病毒（RSV）作为引起中老年人下呼吸道感染的重要病原体，国内外始终致力于研制出有效且安全的疫苗。截至目前，全球范围内共上市了三款RSV疫苗，其中包括两款重组蛋白亚单位疫苗与一款m RNA疫苗。作为两种不同技术路线的疫苗，其有效性、安全性尚缺乏系统对比与评价。目的 比较RSV mRNA疫苗与重组蛋白亚单位疫苗有效性和安全性。方法 计算机检索Web of Science、PubMed、Cochrane Library、Embase、Scopus数据库中有关RSV疫苗在人群中实施的随机对照试验（RCT），试验组采用注射呼吸道合胞病毒疫苗人群，对照组采用注射对照疫苗人群，检索时限为建库至2025年5月，并由两名研究者独立筛选文献、提取资料并纳入研究的偏倚风险。采用R 4.5.0、RevMan 5.4.1软件进行数据分析，并采用GRADE标准评价结局指标的证据等级。结果 从疫苗效力来看，贝叶斯网状Meta分析中m RESVIA显示出最高的保护效力（OR=0.17,95%CI=0.09～0.31），其次是Arexvy(OR=0.21,95%CI=0.16～0.29)，而Abrysvo的保护效力在三者中相对最低（OR=0.42,95%CI=0.32～0.56）。从免疫原性水平来看，对Arexvy疫苗与mRESVIA诱导产生的抗体几何平均滴度比值（GMFR）进行独立样本t检验，结果显示在RSV-B亚组中，Arexvy的GMFR高于mRESVIA(t=-2.550,P=0.019)。从安全性指标来看，对局部（注射部位）疼痛发生报告率进行风险差比较，结果显示疫苗间的差异无统计学意义（P>0.05）；对严重不良反应/死亡事件发生报告率进行相对危险度比较，疫苗间的差异无统计学意义（P>0.05）。GRADE分级结果显示，下呼吸道感染率、几何平均增长倍数、几何平均比值、局部（注射部位）疼痛发生报告率为高质量证据，严重不良反应/死亡事件发生报告率为低质量证据。结论 mRESVIA作为一种新兴m RNA疫苗，在前期临床试验中展现出优于传统重组蛋白亚单位疫苗的保护效力，但其长期保护性及特殊人群保护尚待进一步研究。

关键词

呼吸道合胞病毒疫苗 / 疫苗效价 / 免疫原性,疫苗 / 安全性 / 网状Meta分析