利培酮和帕利哌酮在青少年人群中的安全风险信号研究

摘要

目的：分析利培酮和帕利哌酮在青少年人群中的不良事件(ADE)风险信号，为临床安全用药提供依据。方法：利用OpenVigil 2.1提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度利培酮和帕利哌酮的不良事件信号(年龄≤18岁),采用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)检测阳性信号，进行不良事件相关性分析。结果：共检索到利培酮23059份不良事件报告，男19051例(占比82.62%),女3718例(占比16.12%),209个安全警戒信号，累及系统器官分类(SOC)19个，报告数最多和关联性最强的均是男性乳腺发育，说明书未载入ADE信号42个；帕利哌酮1229份不良事件报告，男759例(占比61.76%),女432例(占比35.15%),50个安全警戒信号，累及系统器官分类(SOC)11个，报告数最多的是肌张力障碍，关联性最强的是乳汁分泌过多，说明书未载入ADE信号9个。结论：帕利哌酮作为利培酮的主要代谢产物，在不良事件的发生例数、累及系统器官、关联性强度、新的ADE信号、结果转归上均有差异，可为青少年人群的药物选择提供临床依据，保障安全用药。

关键词

利培酮 / 帕利哌酮 / OpenVigil / 不良事件 / 数据挖掘 / 安全警戒