利培酮在青少年人群年龄和性别差异的药物警戒研究

赵亚飞; 许馨丹; 张晴晴; 袁泉

黑龙江医药科学 ›› 2026, Vol. 49 ›› Issue (7) : 29 -33+37.

赵亚飞, 许馨丹, 张晴晴, 袁泉

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摘要

目的：探讨利培酮相关不良事件风险信号在不同发育阶段青少年人群中的年龄与性别差异，为临床个体化用药与药物警戒提供依据。方法：分析2004年第一季度至2025年第三季度美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中利培酮相关的不良事件报告。采用国际医学用语词典(MedDRA)标准化查询和自定义查询对不良事件(AE)进行分类，采用Mantel-Haenszel法分层调整混杂因素，计算调整后报告比值比(aROR)和95%置信区间(95%CI),评估高催乳素血症、精神障碍、代谢综合征、镇静、锥体外系综合征不良事件与青少年人群年龄和性别之间的关联强度。结果：利培酮相关不良事件存在显著年龄-性别特异性。与成年人相比，青少年男性高催乳素血症、精神障碍、代谢综合征的aROR(384.06、9.13、20.32)显著升高，依次为成年男性的2.45倍、2.60倍、2.81倍，且均高于同年龄段女性；青少年女性高催乳素血症aROR低于成年女性，精神障碍aROR无统计学差异(P>0.05),仅代谢综合征aROR为成年女性的1.73倍。镇静不良事件的aROR值在各年龄、性别亚组中无明显差异。12～14岁男性高催乳素血症、精神障碍、代谢综合征aROR(714.15、12.93、22.65)高于15～18岁男性(246.45、6.74、17.24),且高于同年龄段女性；12～14岁女性高催乳素血症风险高于15～18岁女性，二者在锥体外系综合征和代谢综合征的aROR方面无明显差异，15～18岁女性精神障碍aROR无统计学差异(P>0.05),且低于12～14岁女性；锥体外系综合征的aROR在青少年人群中整体低于成人，且各年龄层女性均高于男性；镇静风险信号无年龄和性别差异。结论：利培酮相关不良事件存在显著的年龄-性别特异性，青少年男性是高催乳素血症、精神障碍、代谢综合征的高风险群体，12～14岁男性风险更为突出；12～14岁女性高催乳素血症风险高于15～18岁女性；锥体外系综合征在青少年人群中风险较低，青少年女性需重点关注；镇静是各人群使用利培酮后的常见不良事件，风险信号无显著差异。在治疗精神科疾病时，需结合不同发育阶段青少年的性别和年龄差异评估利培酮的安全性和疗效，优化临床治疗方案。