CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治性B细胞恶性血液病的临床研究

摘要

目的：评估自主研发的人源化CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发/难治性B细胞恶性血液病的安全性与有效性，为降低治疗成本、提高区域可及性提供临床依据。方法：选取2023年10月至2025年12月安阳市人民医院收治的40例复发/难治性B细胞恶性血液病患者，依据治疗方式分为CAR-T治疗组和常规治疗组，各20例。CAR-T组接受人源化CD19 CAR-T细胞输注（剂量1～5×10⁶ cells/kg）,常规治疗组根据疾病类型采用标准化疗方案。主要观察指标包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、微小残留病灶（MRD）阴性率、CAR-T细胞扩增动力学及不良反应（按CTCAE 5.0标准评估）。结果：CAR-T组ORR为85.00%（17/20）,CR为70.00%（14/20）,显著高于常规治疗组的50.00%（10/20）和35.00%（7/20）(P<0.05)。治疗后1个月和3个月，CAR-T组MRD阴性率分别为75.00%和65.00%,均优于常规治疗组（40.00%和30.00%）(P<0.05)。CAR-T细胞在输注后第14天达峰值扩增（中位拷贝数12658.74 copies/μg DNA）,60%患者可持续检测至6个月。CAR-T组细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率分别为70.00%和25.00%,但≥3级不良反应发生率与常规治疗组无显著差异（60.00%vs 80.00%,P>0.05）,无治疗相关死亡。结论：人源化CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞恶性血液病疗效显著，可诱导高缓解率和深度MRD清除，且安全性可控，为提升该疗法可及性提供了临床支持。

关键词

嵌合抗原受体T细胞 / B细胞恶性血液病 / 人源化CD19 / 微小残留病灶 / 细胞因子释放综合征

基金资助

安阳市科技计划项目,编号：2023C01SF201