TCIC-001用于结肠镜前肠道准备的有效性和耐受性：一项探索性随机对照临床试验

摘要

目的 比较新型清肠剂TCIC-001与传统聚乙二醇（polyethylene glycol,PEG）电解质散方案在结肠镜检查前肠道准备中的有效性和耐受性。方法 前瞻性纳入2021年7月至2022年7月在复旦大学附属中山医院拟行结肠镜检查者62例，采用随机数字表法分为TCIC-001组（n=31）和PEG组（n=31）。TCIC-001组口服TCIC-001，分阶段饮水，总入液量1 500 mL;PEG组口服PEG，分4次服药，总入液量3 000 mL。主要终点指标为采用波士顿评分评估的肠道清洁质量，次要终点指标为服药依从性、服药时长、排便次数、排便时长、不良事件发生率等。结果 两组受试者性别、年龄及排便次数差异无统计学意义。有效性方面，两组受试者各肠段波士顿评分和总分差异均无统计学意义，肠道准备良好率均为93.55%。耐受性方面，TCIC-001组较PEG组服药时长更短[（48.8±25.9） min vs(82.8±28.4) min,P<0.001]、排便时长更久[（288.6±74.0）min vs(236.5±74.3)min,P<0.001]，首次排便早于服药完成的发生率更低（9.68%vs 41.94%,P=0.004）。安全性方面，TCIC-001组和PEG组氯离子紊乱（0 vs 9.68%）及钙离子紊乱发生率（3.23%vs 6.45%）差异均无统计学意义，且均无其他不良事件。结论 TCIC-001在维持与PEG相当的肠道清洁效果基础上，显著缩短服药时长并提高耐受性，且安全性良好。

关键词

TCIC-001 / 肠道准备 / 结肠镜 / 耐受性 / 有效性 / 安全性

基金资助

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202340178); 2023年度复旦大学附属中山医院临床研究专项基金(ZSLCYJ202350)