基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索

摘要

目的：分析基于健康受试者的药物临床试验过程中筛选失败的原因及影响因素，为今后提高筛选成功率提供指导。方法：对2019—2022年期间在本中心参与药物临床试验筛选的健康受试者数据进行回顾性分析，分析筛选失败原因构成，并采用统计学手段探索导致筛选失败的独立因素。结果：本研究共纳入11项临床试验，在1 582例受试者中共502例（31.7%）通过筛选。对剩余1 080例受试者的筛选失败原因分析，未通过筛选的项目依次是实验室检查（631例，58.4%）、生命体征（228例，21.1%）、静脉条件（86例，8.0%）、通过筛选受试者足够（62例，5.7%）、筛选阶段退出（54例，5.0%）、体质量和体质量指数（54例，5.0%）、尿可替宁（42例，3.9%）、影像学检查（31例，2.9%）、心电图（24例，2.2%）、问询（病史问询19例，1.8%，吸烟史2例，0.2%，饮酒史2例，0.2%）、身份验证（17例，1.8%）等。在体质量指数为19.0～26.0的人群中，体质量指数的增加是与筛选失败显著相关的独立因素（P<0.000 1,OR=0.890 4,95%CI为0.841 9～0.941 3）。结论：在基于健康受试者的药物临床试验中，实验室检查、生命体征和静脉条件不耐受是最主要的筛选失败原因。在招募受试者时降低体质量指数的上限值可能增加筛选成功率。

关键词

药物临床试验 / 健康受试者 / 筛选失败原因 / 体质量指数