PBPK模型及其在生物等效性研究中的应用进展

摘要

生理药代动力学模型（PBPK）是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具，目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中，PBPK模型可通过模拟药物的体内行为，为药物的生物等效性提供一定参考，同时可为药物生物等效豁免提供理论支持，从而促进更安全、更经济地进行药物临床试验。本文将综述PBPK模型在生物等效性研究中的应用进展，以期为我国药物临床研究提供支持。

关键词

PBPK模型 / 生物等效性 / 生物药剂学分类系统 / 仿制药一致性评价 / PBBM模型

基金资助

“重大新药创制”科技重大专项（2017ZX09101-001-002-044）; 首都卫生发展科研专项（首发2022-2Z-20113）; 北京市医院管理中心“登峰”计划专项（DFL20190803）