正葡萄糖钳夹技术评价人胰岛素注射液在中国健康受试者的药动学和药效学临床研究

摘要

目的：采用正葡萄糖钳夹技术，评价两种重组人胰岛素注射制剂在健康男性受试者中单次皮下注射的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）相似性。方法：采用随机、开放、单剂量、双交叉两周期的试验设计，共招募24例健康男性受试者，随机分为两组，按照交叉给药方案每周期皮下注射0.2 U/kg研究药物，采用正葡萄糖钳夹技术进行14 h钳夹试验，进行药代动力学、药效动力学评价。结果：成功建立正葡萄糖钳夹技术，给药前及给药后各时间点检测的C肽水平提示，给药后两组受试者内源性胰岛素的分泌处于抑制状态，受试制剂和参比制剂在空腹条件下的C_max和AUC_0-t的几何均值比及其90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内。结论：由宁波鲲鹏生物科技有限公司生产的人胰岛素注射液与参比制剂优泌林?在药动学及药效学方面具有相似性。

关键词

正葡萄糖钳夹 / 药代动力学 / 药效动力学 / 相似性