酶联免疫法检测司库奇尤单抗血药浓度及在银屑病患者中的应用

摘要

目的：建立并验证测定人血浆司库奇尤单抗（SEC）的酶联免疫吸附试验（ELISA）方法，并将其应用于临床治疗药物监测。方法：以抗司库奇尤单抗抗体为捕获抗体，以生物素标记抗司库奇尤单抗抗体为检测抗体建立双抗体夹心酶联免疫吸附法，从标准曲线与定量范围、精密度与准确度和稳定性等进行方法学系统验证。19例经SEC标准剂量治疗的银屑病患者，采集治疗24周后稳态谷浓度血样，测定药物浓度。采用银屑病皮损面积与严重程度指数评估疾病状态。结果：SEC浓度在1.25～80.00μg/mL范围内具有较好的浓度-响应关系，批内、批间精密度和准确度均≤15.0%，在1.25～1 000μg/mL范围内无钩状效应。19例患者维持期SEC中位谷浓度为33.56μg/mL[4分位范围（IQR）:32.55～45.98μg/mL]，经体重校正后个体间变异为52.00%。银屑病缓解期患者SEC中位谷浓度水平与活动期患者比较，差异无统计学意义（P=0.92）。结论：本研究建立并验证了一种SEC血药浓度检测的分析方法，可用于临床样本的检测。SEC治疗稳态谷浓度个体间变异较大，SEC浓度与疗效的相关性仍需进一步研究。

关键词

司库奇尤单抗 / 治疗药物监测 / ELISA / 银屑病