基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘

摘要

目的：评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）信号，为临床安全性管理提供参考。方法：通过开放性OpenVigil数据平台，收集2019年6月10日（美国FDA批准上市时间）至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR）进行信号挖掘。为提高阈值，得到信号较强、较常出现的ADR，将信号进行二次筛选。结果：共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2 408份，经过二次筛选得到83个ADR信号。其中，脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病（24个信号、632例），各类检查（17个信号、675例），血液及淋巴系统疾病（11个信号、734例），各类神经系统疾病（7个信号、153例），免疫系统疾病（3个信号、95例），全身性疾病及给药部位各种反应（2个信号、145例），代谢及营养类疾病（2个信号、87例）等。结论：除说明书提示的常见ADR外，本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时，予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。

关键词

维泊妥珠单抗 / 弥漫大B细胞淋巴瘤 / 不良反应 / 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 / 信号挖掘