四种生物制剂治疗克罗恩病相关淋巴瘤风险：一项上市后监测数据的真实世界研究

摘要

目的：挖掘和评价英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗这四种生物制剂和淋巴瘤不良事件的关联性和特点，为临床应用的安全性提供参考。方法：基于FARES数据（2012年10月至2023年6月），应用比例失衡法和贝叶斯分析法对四种生物制剂治疗克罗恩病与淋巴瘤发生的相关性进行挖掘和评价，并且比较不良事件的预后。结果：四种生物制剂共筛选出淋巴瘤相关事件705例。这些事件中青年患者和中年患者远高于老年患者（25.11%vs. 22.41%vs.12.2%），男性略多于女性（42.84%vs. 35.60%）。四种生物制剂中，英夫利昔单抗ROR[3.40,95%CI=(3.03,3.82)]、PRR[3.38,95%CI=(3.01,3.79)]、IC(1.14,IC-2SD=1.02)和EBGM(2.21,EBGM05=2.01)值最大。四种生物制剂死亡比例和住院比例无显著性差异。结论：英夫利昔单抗与淋巴瘤关联性最强，临床使用时应警惕淋巴瘤风险。

关键词

英夫利西单抗 / 阿达木单抗 / 维得利珠单抗 / 乌司奴单抗 / 淋巴瘤 / 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

基金资助

北京市医院管理中心创新梦工厂经费资助项目（202101）