21593份“可疑且非预期严重不良反应”报告争议判断分析

摘要

目的：为高质量、高效管理可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告和降低受试者安全风险提供参考。方法：收集2020年7月至2023年6月由申办方递交至本院药物临床试验机构的21 593份SUSAR报告，分析报告中申办方药物警戒（PV）部门和研究者对于严重不良事件（SAE）与研究药物的相关性判断出现争议的情况及原因。结果：收到SUSAR报告中有10 977份（50.8%）报告相关性判断存在争议，在相关性判断存在争议的报告中，研究者认为与研究药物相关而申办方PV部门认为无关的报告类型最多，共10 931份（99.6%）。申办方PV部门给出造成SAE的原因中与合并用药相关的报告有4 760份（31.6%），与既往病史和并发疾病相关的报告有4 366份（29.0%），与研究疾病、年龄、放疗、手术或手术史、感染、自身状况和化疗相关的报告共4 862份（32.3%），未说明原因的报告有1 077份（7.1%）。结论：在现行SUSAR上报过程中，申办方所委托的PV部门在SAE相关性判断中存在明显偏向于无关的判断行为，因此应加强SUSAR上报监管，规范SUSAR上报过程中的角色职责权限，在避免SUSAR漏报的同时，增强各方责任意识和安全监管能力，最大程度地保护受试者的安全。

关键词

可疑且非预期严重不良反应 / 严重不良事件 / 药物警戒 / 临床试验安全性 / 相关性判断