盐酸达拉他韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

摘要

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽^TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分成两组，第一周期单次口服1片（60 mg）受试制剂或参比制剂，第8天交叉服药。结果：空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：C_max分别为（1102.690±311.345）和（1174.800±361.642）ng/m L;AUC_0-t分别为（13 517.051±3 576.349）和（13503.448±4022.914）h·ng·mL^-1; AUC0-∞分别为（13672.052±3626.297）和（13669.602±4 059.563）h·ng·mL^-1。餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：C_max分别为（791.733±230.334）和（872.000±303.921）ng/mL; AUC_0-t分别为（10974.708±3 213.564）和（11 217.253±4 060.319）h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为（11140.018±3261.934）和（11 396.162±4 143.077）h·ng·mL^-1。空腹及餐后条件下，受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内。两组均无严重不良事件。结论：在空腹或餐后状态下，盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性良好。

关键词

盐酸达拉他韦片 / 药物动力学 / 生物等效性

基金资助

中国医药教育协会临床用药卫生技术评估专项课题（2023WSJSPGZXKT-27）