脂肪乳注射液(C_14～24)中28种元素含量测定及质量控制研究

摘要

目的 测定脂肪乳注射液(C_14～24)中28种元素的含量及质量控制研究。方法 以费森尤斯卡比华瑞制药有限公司的脂肪乳注射液(C_14～24)作为样品，采用HNO₃-H₂O₂消解体系，湿法消解处理样品，以电感耦合等离子体质谱法（Inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS）测定25种元素的含量；以原子吸收分光光度法（Atomic absorption spectrophotometers, AAS）测定钠、钙、铁元素的含量，针对样品中3种元素偏高的问题，增加了对卵磷脂、大豆油两种原料中钠、钙、铁元素的检测，核实原料中的元素向样品迁移对其品质的影响。结果 方法学考察结果显示，重复性实验RSD在0.9%～5.0%范围内，精密度实验RSD在1.5%～4.9%范围内，回收率为80.5%～110.8%。脂肪乳注射液(C_14～24)样品中钠含量最高（71.790～98.830 mg/L）,其次为钙（22.695～39.700 mg/L）、铁（2.793～4.265 mg/L）、钾（0.528 00～0.618 00 mg/L）、硼（0.025 60～0.068 10 mg/L）;卵磷脂、大豆油中的钠含量较高，分别为406.375 mg/L和399.250 mg/L。其它微量元素含量较低，有害重金属含量均在检出限附近，符合药品安全相关要求。结论 本研究采用ICP-MS和AAS法测定了脂肪乳注射液(C_14～24)中28种元素的含量，该方法灵敏度高、准确性好、操作简便，为脂肪乳注射液(C_14～24)质量控制及元素组成特征研究提供了技术支撑。

关键词

脂肪乳注射液(C_14～24) / 质量控制 / 元素分析 / 电感耦合等离子体质谱法 / 原子吸收分光光度法