溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识（2024年版）

摘要

溶瘤病毒能够选择性感染并杀伤肿瘤细胞。自2005年我国首款溶瘤病毒产品重组人5型腺病毒H101获批上市以来，全球已有4款溶瘤病毒产品相继上市，全球注册和开展的溶瘤病毒类药物的临床试验已超过200项。然而，目前溶瘤病毒产品获批的适应证较少，临床获益人群及疗效机制有待进一步探索。为优化我国溶瘤病毒产品的临床试验设计，《溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识（2024年版）》专家组在国家药品监督管理局药品审评中心发布的《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》基础上，采用循证医学方法，从溶瘤病毒作用机制、开发适应证、临床应用方式、临床试验生物学及药效学检测等角度出发，围绕目前溶瘤病毒临床试验设计的考量要点及相关内容，开展多学科专家会议讨论及问卷调查。经过三轮意见征集、梳理总结，形成《溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识（2024年版）》，旨在为我国溶瘤病毒产品临床试验的申办者及研究者提供参考，助力相关产品快速上市，实现肿瘤治疗新突破。

关键词

溶瘤病毒 / 临床试验设计 / 专家共识