我国药品试验数据保护制度探讨——以埃克替尼药品保护为例

摘要

在《与贸易有关的知识产权协定》框架下，药品试验数据保护制度的本土化建构亟须重新审视制度的功能与体系定位。文章以创新药埃克替尼为实证样本，结合法理分析，论证药品试验数据的知识产权属性及其保护的制度逻辑。研究表明，化合物专利存在稳定性不足、市场独占期折损的固有缺陷，叠加数据保护制度的缺位，严重削弱创新回报预期。数据保护制度并非仅为专利法的附属工具，需突破“专利补充论”认知，在权利配置中嵌入公益性约束。应构建兼顾制度独立性与体系协调性的数据保护规则，以平衡创新激励与国民健康保障的双重目标。

关键词

药品试验数据 / 独占保护 / 专利权 / 药品知识产权